РЗН 2015/3283

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3283

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

171870

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Исполнение 1 в составе: 1.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 1.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 2. Исполнение 2 в составе: 2.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 2.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 2.3. Стол операционный LS Comfort 80. 3. Исполнение 3 в составе: 3.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 3.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 3.3. Устройство для анализа оптической аберрации глаза. 4. Исполнение 4 в составе: 4.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 4.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 4.3. Стол операционный LS Comfort 80. 4.4. Устройство для анализа оптической аберрации глаза. II. Принадлежности: 1. Интерфейсный комплект для VisuMax (не более 2 уп.). 2. Информационный лист с лицензионным кодом активации (не более 100 шт.). 3. Корнеотопограф Atlas. 4. Цилиндр газовый (не более 2 шт.). 5. Держатель для цилиндра газового. 6. Лампа щелевая ручная. 7. Операционный микроскоп. 8. Блок визуализации. 9. Видеообъектив. 10. Делитель луча. 11. Монитор ассистента специальный. 12. Управляющий компьютер к устройству для анализа оптической аберрации глаза. 13. Управляющий компьютер к корнеотопографу Atlas. 14. Системный блок управления лазером. 15. Стол врача со встроенным системным блоком, блоком питания. 16. Монитор специальный (не более 2 шт.). 17. Клавиатура специальная (не более 4 шт.). 18. Манипулятор специальный типа "мышь" (не более 2 шт.). 19. Держатель клавиатуры специальной. 20. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 20 шт.). 21. Съёмный носитель (не более 20 шт.). 22. Карта с электронным чипом (не более 5 шт.). 23. Адаптер сетевой (не более 5 шт.). 24. Кабели сетевые, соединительные (не более 30 шт.). 25. Адаптеры для колпачков защитных (не более 6 уп.). 26. Держатель документов (не более 5 шт.). 27. Стилус (не более 2 шт.). 28. Держатель стилуса (не более 2 шт.). 29. Заглушка (не более 3 шт.). 30. Колпачки защитные (не более 4 уп.). 31. Колпачки асептические (не более 6 уп.). 32. Комплект: колпачки защитные, чехлы защитные, стилус (не более 2 уп.). 33. Колпачок защитный для лампы щелевой ручной (не более 6 шт.). 34. Комплект магнитов для подставки для теста флюенса (не более 2 уп.). 35. Комплект фильтров и шлангов (не более 6 уп.). 36. Лампа галогенная для лампы щелевой ручной (не более 3 шт.). 37. Педаль ножная. 38. Тест-бумага флюенса (не более 5 уп.). 39. Чехлы защитные (не более 6 уп.). 40. Руководство по эксплуатации.

РЗН 2015/3283

02.11.2015

ООО "ОПТЭК"

94 4420

171870

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

26.03.2024

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть