РЗН 2015/3231

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3231
Наименование
Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera®+» с принадлежностямиСостав:
1. Блок синтеза Synthera®+ - 1 шт.
2. Блок управления Synthera®+ - 1 шт.
3. Персональный компьютер с программным обеспечением Synthera®+ и блоком питания - 1 шт.
4. Центральный процессорный блок - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - не более 2 комплектов.
Принадлежности:
1. Маршрутизатор с блоком питания - 1 шт.
2. Блок синтеза Synthera®+ ВЭЖХ - не более 5 шт.
3. Блок управления Synthera®+ ВЭЖХ - не более 5 шт.
4. Блок синтеза Synthera® Extension c блоком питания - не более 5 шт.
5. Блок управления Synthera® Extension c блоком питания - не более 5 шт.
6. Персональный компьютер с программным обеспечением Synthera®+ и блоком питания - не более 5 шт.
7. Устройство загрузки "IFP Loader" - не более 2 шт.
8. Устройство для настройки Fixed IFP - не более 20 шт.
9. Набор для установки Synthera®+:
9.1. Кабель заземления - не более 5 шт.
9.2. Кабель питания - не более 5 шт.
9.3. Кабель для передачи данных - не более 5 шт.
9.4. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 30 шт.
9.5. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт.
9.6. Гайка для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 30 шт.
9.7. Гайка для трубки с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт.
9.8. Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 50 шт.
9.9. Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 50 шт.
9.10. Сетевой кабель - не более 5 шт.
9.11. Инструмент для закручивания фланцевой гайки Delrin - не более 5 шт.
9.12. Переходник male Luer на 1/4-28 male Tefzel - не более 5 шт.
9.13. Предохранитель 250 В - не более 5 шт.
9.14. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 6 мм - не более 10 шт.
9.15. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 4 мм - не более 10 шт.
9.16. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 3 мм - не более 10 шт.
9.17. Переходник Peek luer male на 1/4-28 female - не более 10 шт.
9.18. Переходник Peek luer female на 1/4-28 female - не более 10 шт.
9.19. Контейнер для отбора проб газа 24"(61 см) x 30"(76 см), 56 л - не более 2 шт.
9.20. Переходник из нержавеющей стали с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 2 шт.
9.21. V-образный флакон 20/400 с винтовой крышкой - не более 10 шт.
9.22. Встраиваемый переходник, внешний диаметр с 4 мм на 6 мм - не более 4 шт.
9.23. Встраиваемый переходник, внешний диаметр с 3 мм на 4 мм - не более 4 шт.
9.24. Т-образный переходник с 3 мм на 4 мм - не более 10 шт.
9.25. Флакон 100 мл с пробкой на резьбе - не более 4 шт.
9.26. Флакон GL45, 250 мл, с пробкой на резьбе - не более 4 шт.
9.27. Пробка для флакона GL25 с 2 выходами - не более 4 шт.
9.28. Пробка для флакона GL25 с 3 выходами - не более 4 шт.
9.29. Пробка для флакона GL25 с 4 выходами - не более 4 шт.
9.30. Держатель флаконов - не более 2 шт.
9.31. Пластиковая лента для стяжки с этикеткой - не более 100 шт.
9.32. Переходник М5, внешний диаметр 4 мм - не более 4 шт.
10. Набор для установки Synthera®+ ВЭЖХ:
10.1. Кабель заземления - не более 5 шт.
10.2. Кабель питания - не более 5 шт.
10.3. Кабель для передачи данных - не более 5 шт.
10.4. Сетевой кабель - не более 5 шт.
10.5. Предохранитель 250 В - не более 5 шт.
10.6. Влагопоглотительный пакет - не более 2 шт.
10.7. Трубка полиуретановая 3 x 0,50 мм - не более 10 шт.
10.8. Трубка полиуретановая 4 x 0,75мм - не более 10 шт.
10.9. Трубка полиуретановая 6 x 1,00 мм - не более 10 шт.
10.10. Переходник I-образный, с 6 мм на х 4 мм - не более 4 шт.
10.11. Переходник I-образный, с 6 мм на х 3 мм - не более 4 шт.
10.12. Переходник Т-образный, 4 мм - не более 4 шт.
10.13. Переходник Т-образный, 3 мм - не более 4 шт.
10.14. Флакон GL45, 250 мл, с пробкой на резьбе - не более 2 шт.
10.15. Флакон GL45, 2 л, с пробкой на резьбе - не более 4 шт.
10.16. Флакон GL45, 5 л, с пробкой на резьбе - не более 2 шт.
10.17. Пробка для флакона GL25 с 2 выходами - не более 4 шт.
10.18. Пробка для флакона GL25 с 3 выходами - не более 4 шт.
10.19. Пробка для флакона GL25 с 4 выходами - не более 4 шт.
10.20. Стеклянный фильтр - не более 5 шт.
10.21. Держатель флакона для растворителя - не более 2 шт.
10.22. Предколонка - не более 2 шт.
10.23. Колонка ВЭЖХ - не более 2 шт.
10.24. Блок вспомогательного клапана с кабелем - не более 2 шт.
10.25. Трубка PEEK 1/16" (0,16 см) x 0.030" (0,076 см) - не более 15 шт.
10.26. Трубка ETFE 1/16" (0,16 см) x 0.020" (0,050 см) - не более 15 шт.
10.27. Трубка ETFE 1/8" (0,32 см ) x 0.062" (0,157 см) - не более 15 шт..
10.28. Образец петли PEEK 10 мл - не более 2 шт.
10.29. Переходник конусообразный, 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт.
10.30. Переходник PEEK, 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт.
10.31. Переходник PEEK, 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт.
10.32. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт.
10.33. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт.
10.34. Хроматографический датчик Knauer, ультрафиолетовый - не более 2 шт.
10.35. Оптическое волокно Knauer - не более 4 шт.
10.36. Насос ВЭЖХ Knauer - не более 2 шт.
10.37. Аналитический блок Knauer - не более 2 шт.
11. Набор для установки Synthera® Extension:
11.1. Кабель DB25, 5 м - не более 5 шт.
11.2. Сетевой кабель, 10м - не более 5 шт.
11.3. Предохранитель 2,5 А, 5 x 20 - не более 5 шт.
11.4. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 4 мм - не более 5 шт.
11.5. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 3 мм - не более 5 шт.
11.6. Отвертка, ESD TORX T6 x 40 - не более 5 шт.
11.7. Отвертка, ESD 2.0 мм - не более 5 шт.
11.8. Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 5 шт.
11.9. Гайка для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт.
11.10. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт.
11.11. Двухсторонний переходник Luer (F Panel 1/4-28 - 1/16"ID PVDF) - не более 20 шт.
11.12. Шприц с наконечником Luer, 5 мл - не более 20 шт.
11.13. Силиконовая трубка с внешним диаметром 3 мм - не более 5 шт.
11.14. Зубчатый переходник на 1/16" (0,16 см) PVDF - не более 20 шт.
11. Наборы для проведения синтеза:
12.1. Набор для фтор-дезоксиглюкозы:
- Набор реагентов для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт.
- Набор вспомогательный для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт.
12.2. Набор для NaF:
- Набор реагентов для NaF - не более 200 шт.
- Набор вспомогательный для NaF - не более 200 шт.
12.3. Набор для фтор-L-тимидина:
- Набор реагентов для фтор-L-тимидина - не более 200 шт.
- Набор вспомогательный для фтор-L-тимидина - не более 200 шт.
12.4. Набор для F-MISO:
- Набор реагентов для F-MISO - не более 200 шт.
- Набор вспомогательный для F-MISO - не более 200 шт.
12.5. Набор для фтор-холина:
- Набор реагентов для фтор-холина - не более 200 шт.
- Набор вспомогательный для фтор-холина - не более 200 шт.
12.6. Набор для F-DOPA:
- Набор реагентов для F-DOPA - не более 200 шт.
- Набор вспомогательный для F-DOPA - не более 200 шт.
12.7. Картриджи IFP сменные к модулю синтеза - не более 2000 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/3231
Дата РУ
11.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31519
Заявитель
ООО "Ай.Би.Эй."
Фактический адрес заявителя
119435, Россия, г. Москва, Саввинская наб., д. 15
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, г. Москва, Саввинская наб., д. 15
Изготовитель
"ИОН БИМ АППЛИКЭЙШНС С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, ION BEAM APPLICATIONS S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, ION BEAM APPLICATIONS S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Класс риска
Вид
245140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, В-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245140
Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera®+» с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera» с принадлежностямиI. Состав: 1. Блок синтеза Synthera c блоком питания 100 Вт ? 1 шт. 2. Блок управления Synthera c блоком питания 100 Вт ? 1шт. 3. Руководство пользователя для Synthera ? 1шт. 4. Руководство по установке Synthera ? 1 шт. 5. Транспортный контейнер для Synthera ? 1 шт. II. Принадлежности: 1. Маршрутизатор ProSafe FVS318G с 8 портами LAN, с VPN системой сетевой защиты, c блоком питания, производства NETGEAR, США. 2. Блок синтеза Synthera ВЭЖХ с блоком питания 100 Вт ? 1 шт. 3. Блок управления Synthera ВЭЖХ с блоком питания 100 Вт ? 1 шт. 4. Экранированный детектор излучения ? 1 шт.; 5. Персональный Компьютер ThinkPad S440 (или выше), производства Lenovo (Китай), с программным обеспечением (версия не менее V2)? 1 шт. 6. В&R лицензионный ключ ? 1 шт. 7. Руководство по программному обеспечению Synthera ? 1 шт. 8. Транспортный контейнер для Synthera ВЭЖХ ? 1 шт. 9. Сервисный набор №1 для блока синтеза Synthera: - Кабели заземления ? не более 5 шт.; - Кабель питания 2,5м ? не более 5 шт.; - Шнур питания NEMA 5-15P 2м ? не более 5 шт.; - Шнур питания, 2,5 А, NEMA 5-15P 2м ? не более 5 шт.; - Кабель для передачи данных ? не более 5 шт.; - EFTE муфта с кольцевой трубкой из нержавеющей стали, с внешним диаметром: 1/16"(0,16 см) ? не более 25 шт.; - EFTE муфта с кольцевой трубкой из нержавеющей стали, с внешним диаметром: 1/8"(0,31 см) ? не более 18 шт.; - Короткая гайка для трубки с внешним диаметром: 1/16"(0,16 см) ?не более 25 шт.; - Короткая гайка для трубки с внешним диаметром: 1/8"(0,31 см) ? не более 10 шт.; - Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/16"(0,16 см), внутренним диаметром 0.030"(0,076 см) ? не более 50 шт.; - Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/16"(0,16 см), внутренним диаметром 0.020"(0,050 см) ? не более 50 шт.; - Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/8"(0,31 см), внутренним диаметром 0.062"(0,157 см) ? не более 50 шт.; - Кабель Cat6 UTP 4 pairRJ45-LSZH, длиной 10 м ? не более 5 шт.; - Сетевой шнур для розетки IECC5, длиной 2 м ? не более 5 шт.; - Инструмент для закручивания фланцевой гайки Delrin ? не более 5шт.; - Переходник maleLuer на 1/4-28 maleTefzel ? не более 5 шт.; - Стеклянный впускной фильтр для растворителя с размером ячейки 40 мкм ? не более 5 шт.; - Шприц с наконечником 10мл ? не более 5шт.; - Предохранитель 4A, 250В, 5x20мм ? не более 5 шт.; - Кабель вспомогательного сигнала ? не более 5 шт.; - Полосатая трубка peek 1/16"(0,16 см) x 0.030"(0,076 см), зеленая 4 м - не более 5 шт.; - Влагопоглотительный пакет ? не более 5 шт.; - Трубка peek, для затягивания пальцами рук с внешним диаметром 1/16"(0,16 см) - не более 5шт.; - Переходная трубка Frit, PTFE, с внешним диаметром 1/8"(0,31 см) ? не более 5 шт.; - Трубка peek с внешним диаметром 1/16"(0,16 см), с внутренним диаметром 0,5 мм, 3м - не более 5 шт; - Переходник для соединения трубок 0.020"(0,050 см) не более ? 5 шт.; - Трубки-переходники для блока синтеза ? не более 20 шт.; - Трубка с 2 переходниками для блока синтеза ВЭЖХ ? не более 5 шт. 10. Сервисный набор №2 для блока синтеза Synthera: - Полиуретановая трубка с внешним диаметром 6 мм, голубая, 1м ? не более 10 шт.; - Полиуретановая трубка с внешним диаметром 4 мм, голубая, 5м ? не более 10 шт.; - Полиуретановая трубка с внешним диаметром 3 мм, голубая, 5м ? не более 10 шт.; - Уретановая трубка с внутренним диаметром 1/8"(0,31 см), с внешним диаметром 1/4"(0,63 см), 5 м ? не более 10 м; - Переходник Peekluermale на 1/4-28 female ? не более 4 шт.; - Зубчатая трубка M 1/4-28 с внутренним диаметром 1/8"(0,31 см) ? не более 4 шт.; - Зубчатая трубка на замок Mluer с внутренним диаметром 1/8"(0,31 см) ? не более 4 шт.; - Зубчатая трубка на замок F luer с внутренним диаметром 1/8"(0,31 см) ? не более 4 шт.; - Контейнер для отбора проб газа, 24"(61см) x 30"(76 см), 56л ? не более 2 шт.; - Портфель для персонального компьютера 36x25x6,5 см ? 1 шт.; - Макси-флакон 10 мл, 20/400 с винтовой крышкой ? не более 4 шт.; - Встроенный фитинг, внешний диаметр с 4 на 6 мм ? не более 4 шт.; - Встроенный фитинг, внешний диаметр с 3 на 4 мм ? не более 4 шт.; - Клеммник T 3мм, 4мм ? не более 4 шт.; - Флакон 100 мл с пробкой ? не более 4 шт.; - Флакон 250 мл с пробкой ? не более 4 шт.; - Трубка peek 1/16"(0,16 см) с внутренним диаметром 0.030"(0,076 см), в зеленую полоску, 5 м ? не более 10 м; - Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/16"(0,16 см), внутренним диаметром 0.030"(0,076 см),10 м ? не более 10 шт.; - Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/8"(0,31 см), внутренним диаметром 0.062"(0,157 см), 5 м ? не более 10 шт.; - Микро-регулятор давления, калиброванный 0-7 Бар ? 1 шт.; - Микро-регулятор для фильтра, калиброванный 0-7 Бар ? 1 шт.; - Крепежный кронштейн для микро-регулировки давления ? не более 4 шт.; - Болт из нержавеющей стали M4x8 ? не более 4 шт.; - Клеммник в фитинге M5, внешний диаметр 6 мм ? не более 4 шт.; - Клеммник в фитинге QSM-M5-4 FESTO 153304 ? не более 4 шт.; - Фитинг для быстрого монтажа FESTO M5, для трубки диаметром 3мм ? не более 4 шт. 11. Сервисный набор для блока синтеза Synthera ВЭЖХ: - Флакон для растворителя из прозрачного стекла с пробкой Duran, 2л ? не более 4шт; - Флакон для отходов с пробкой, 5л ? не более 2 шт.; - Колонка SymmetryPrepC18, 7мкм, 19x300мм ? не более 2 шт.; - Картридж SymmetryPrepC18, 7мкм, 19x300мм ? не более 2 шт.; - Держатель картриджа 19x10мм ? не более 2 шт.; - Колонка Synergi 10uHydro-RP 80A для ВЭЖХ блока ? не более 2 шт.; - Образец петли 10 мл, с 1/8"(0,31 см) на 1/16"(0,16 см) PEEK ? не более 2 шт.; - Держатель флакона для растворителя ? не более 2 шт.; - Блок вспомогательных клапанов ? не более 2 шт.
РЗН 2015/3231
02.11.2015
ООО "Партикал Инжиниринг Солюшнс"
94 5230
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)