РЗН 2015/3189

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3189

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики1. Катетеры внутрисосудистые:
- Impulse, Imager II;
- Mach I, Run Way;
- Pre-Shaped Excelsior 1018, Pre-Shaped Excelsior SL-10;
- PIVOT.
2. Проводники внутрисосудистые: IQ, Choice (Floppy, ES, Standard, Intermediate), PT2 (LS,MS);
3. Катетеры баллонные:
- Maverick 2, Quantum Maverick, Maverick XL;
- BlueMax 20, Gateway;
4. Интродьюсер внутрисосудистый Medikit;
5. Спирали и микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации:
- Matrix 2 coils;
- Contour PVA, Contour SE Michrospheres.
6. Стенты внутрисосудистые:
- Wallstent Uni, Express Vascular (LD, SD);
- Taxus Express2, Taxus Liberte;
- Liberte;
- Sentinol;
- Wallgraft;
- Neuroform 3, Wingspan;
- NexStent.

Номер РУ

РЗН 2015/3189

Дата РУ

09.12.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

48156

Заявитель

ООО "РК"

Фактический адрес заявителя

119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49

Юридический адрес заявителя

119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49

Изготовитель

"Бостон Сайентифик Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.190

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan. 2. Teleflex Medical, Annacotty business Park, Annacotty, Co. Limerick, Ireland. 3. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, 224444, Mexico. 4. Boston Scientific Limited., Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland. 5. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. 6. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 7. Availmed S.A. de C.V., Paseo Reforma No. 8950, Interior E2 La Mesa, Tijuana, Baja California, C.P. 22116, Mexico. 8. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 9. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA. 10. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 11. Boston Scientific Medical Device (Malaysia) SDN BHD, PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrial Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Palau Pinang, Malaysia.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

218190

Стенты внутрисосудистые: Liberte

Таблица пуста

218150

Стенты внутрисосудистые: Neuroform 3

Таблица пуста

218140

Стенты внутрисосудистые: NexStent

Таблица пуста

218130

Стенты внутрисосудистые: Sentinol

Таблица пуста

155800

Стенты внутрисосудистые: Taxus Express2

Таблица пуста

155800

Стенты внутрисосудистые: Taxus Liberte

Таблица пуста

167750

Стенты внутрисосудистые: Wallgraft

Таблица пуста

194510

Стенты внутрисосудистые: Wallstent Uni

Таблица пуста

165180

Интродьюсер внутрисосудистый Medikit

Таблица пуста

254570

Катетеры баллонные: BlueMax 20

Таблица пуста

254570

Катетеры баллонные: Gateway

Таблица пуста

136170

Катетеры баллонные: Maverick 2

Таблица пуста

136170

Катетеры баллонные: Maverick XL

Таблица пуста

136170

Катетеры баллонные: Quantum Maverick

Таблица пуста

228240

Катетеры внутрисосудистые: Mach I

Таблица пуста

131670

Катетеры внутрисосудистые: Pre-Shaped Excelsior 1018

Таблица пуста

238780

Катетеры внутрисосудистые: Imager II

Таблица пуста

238780

Катетеры внутрисосудистые: Impulse

Таблица пуста

254550

Катетеры внутрисосудистые: PIVOT

Таблица пуста

131670

Катетеры внутрисосудистые: Pre-Shaped Excelsior SL-10

Таблица пуста

228240

Катетеры внутрисосудистые: Run Way

Таблица пуста

254580

Проводники внутрисосудистые: IQ, Choice (Floppy, ES, Standard, Intermediate), PT2 (LS,MS)

Таблица пуста

323490

Спирали и микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации: Contour PVA

Таблица пуста

323490

Спирали и микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации: Contour SE Michrospheres

Таблица пуста

323510

Спирали и микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации: Matrix 2 coils

Таблица пуста

323500

Спирали и микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации: Matrix 2 coils 5

Таблица пуста

194510

Стенты внутрисосудистые: Express Vascular (LD, SD)

Таблица пуста

218150

Стенты внутрисосудистые: Wingspan

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики1. Катетеры внутрисосудистые: - Impulse, Imager II (вид 238780); - Mach I, Run Way (вид 228240); - Pre-Shaped Excelsior 1018, Pre-Shaped Excelsior SL-10 (вид 131670); - PIVOT (вид 254550). 2. Проводники внутрисосудистые: IQ, Choice (Floppy, ES, Standard, Intermediate), PT2 (LS,MS) (вид 254580). 3. Катетеры баллонные: - Maverick 2, Quantum Maverick, Maverick XL (вид 136170); - BlueMax 20, Gateway (вид 254570). 4. Интродьюсер внутрисосудистый Medikit (вид 165180). 5. Спирали и микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации: - Matrix 2 coils (виды 323500; 323510); - Contour PVA, Contour SE Michrospheres (вид 323490). 6. Стенты внутрисосудистые: - Wallstent Uni, Express Vascular (LD, SD) (вид 194510); - Taxus Express2, Taxus Liberte (вид 155800); - Liberte (вид 218190); - Sentinol (вид 218130); - Wallgraft (вид 167750); - Neuroform 3, Wingspan (вид 218150); - NexStent (вид 218140).

РЗН 2015/3189

14.12.2017

ООО "РК"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

РЗН 2015/3189

26.10.2015

ООО "Регистрационная компания"

94 3600

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе)

ФС № 2006/398

04.04.2006

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-662/24 от 19.06.2024

О приостановлении применения медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)