РЗН 2015/3175
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015Варианты исполнения:
1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03,
исполнение 3111.00000000,
Состав:
- Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.;
- Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.;
- Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.;
- Защита для глаз при фототерапии, производства "Ковидиен Ллс", (США),
РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.;
- Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.;
- Упаковка 3111.20000000 - 1 шт.
Принадлежности:
- Предохранитель, 0216001.XP, производства "Littelfuse", (США)
(5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.;
- Ключ 7812-0371 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.;
- Ключ 7812-0375 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.;
2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03,
исполнение 3111.00000000-01,
Состав:
- Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.;
- Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.;
- Защита для глаз при фототерапии, производство "Ковидиен Ллс", (США),
РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.;
- Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.;
- Упаковка 3111.20000000-01 - 1 шт.
Принадлежности:
- Предохранитель, 0216001.XP "Littelfuse", (США)
(5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.
1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03,
исполнение 3111.00000000,
Состав:
- Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.;
- Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.;
- Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.;
- Защита для глаз при фототерапии, производства "Ковидиен Ллс", (США),
РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.;
- Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.;
- Упаковка 3111.20000000 - 1 шт.
Принадлежности:
- Предохранитель, 0216001.XP, производства "Littelfuse", (США)
(5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.;
- Ключ 7812-0371 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.;
- Ключ 7812-0375 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.;
2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03,
исполнение 3111.00000000-01,
Состав:
- Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.;
- Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.;
- Защита для глаз при фототерапии, производство "Ковидиен Ллс", (США),
РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.;
- Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.;
- Упаковка 3111.20000000-01 - 1 шт.
Принадлежности:
- Предохранитель, 0216001.XP "Littelfuse", (США)
(5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/3175
Дата РУ
12.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9368
Заявитель
АО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова"
Фактический адрес заявителя
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес заявителя
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Изготовитель
АО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова"
Фактический адрес изготовителя
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес изготовителя
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Код ОКП/ОКПД2
94 4430
Класс риска
2а
Вид
172870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172870
1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, исполнение 3111.00000000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172870
2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, исполнение 3111.00000000-01
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2024в составе:
1.1 Осветитель, 3111.10000000, 1 шт.
1.2 Стойка, 3110.50000000, 1 шт. (при необходимости).
1.3 Кабель питания, 3111.00001000, 1 шт.
1.4 Протектор для защиты глаз Natus Biliband, Размер «микро» Biliband Micro или размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature или стандартный Biliband Regular, производитель Natus Medical Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/08983, не более 1 шт. (при необходимости).
2 Комплект эксплуатационных документов:
2.1 Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ, 1 шт.
2.2 Паспорт, 3111.00000000ПС, 1 шт.
3 Комплект запасных частей, инструментов, принадлежностей (ЗИП) 3111.05000000, в составе:
3.1 Вставка плавкая ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ, 2 шт.
3.2 Ключ 2,5 - 1 - X9 ГОСТ Р 57981-2017, 1 шт.
3.3 Ключ 6 - 1 - X9 ГОСТ Р 57981-2017 1 шт.
РЗН 2015/3175
20.06.2025
26.60.13.180
172870
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015Варианты исполнения:
I. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000, с принадлежностями, в составе:
1. Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.
2. Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.
3. Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.
4. Защита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 29.12.2018 № ФСЗ 2012/11846 - не более 1000 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.
6. Паспорт, 3111.00000000ПС - 1 шт.
7. Упаковка 3111.20000000 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ - 2 шт.
2. Ключ, 2,5-1-Х9 ГОСТ Р 57981-2017 - 1 шт.
3. Ключ, 6-1-Х9 ГОСТ Р 57981-2017 - 1 шт.
II. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000-01, с принадлежностями, в составе:
1. Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.
2. Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.
3. Защита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 29.12.2018 № ФСЗ 2012/11846 - не более 1000 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.
5. Паспорт, 3111.00000000ПС - 1 шт.
6. Упаковка, 3111.20000000-01 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ - 2 шт.
РЗН 2015/3175
21.12.2022
26.60.13.180
172870
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015Варианты исполнения:
1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000:
- Осветитель, 3111.10000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Стойка, 3110.50000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Кабель питания, 3111.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Паспорт 3111.00000000ПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Упаковка 3111.20000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
Принадлежности:
- Защита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846, 10 шт.
- Предохранитель, 0215001.Р, Littelfuse (5x20; 1 А, Time-Lag, 1500 А @ 250 VAC), 2 шт.
- Ключ 7812-0371 Х9 ГОСТ 11737-93, 1 шт.
- Ключ 7812-0375 Х9 ГОСТ 11737-93, 1 шт.
2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000-01:
- Осветитель, 3111.10000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Кабель питания, 3111.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 3111 .ООООООООРЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Паспорт 3111 .ООООООООПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
- Упаковка 3111.20000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
Принадлежности:
- Зашита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846, 10 шт.
- Предохранитель, 0215001.Р, Littelfuse (5x20; 1 А, Time-Lag, 1500 А @ 250 VAC), 2 шт.
РЗН 2015/3175
27.11.2017
АО "ПО "УОМЗ"
32.50.21.112
172870
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)