РЗН 2015/3175
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
172870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172870
1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172870
2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000-01
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015Варианты исполнения:
I. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000, с принадлежностями, в составе:
1. Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.
2. Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.
3. Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.
4. Защита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 29.12.2018 № ФСЗ 2012/11846 - не более 1000 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.
6. Паспорт, 3111.00000000ПС - 1 шт.
7. Упаковка 3111.20000000 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ - 2 шт.
2. Ключ, 2,5-1-Х9 ГОСТ Р 57981-2017 - 1 шт.
3. Ключ, 6-1-Х9 ГОСТ Р 57981-2017 - 1 шт.
II. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000-01, с принадлежностями, в составе:
1. Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.
2. Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.
3. Защита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 29.12.2018 № ФСЗ 2012/11846 - не более 1000 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.
5. Паспорт, 3111.00000000ПС - 1 шт.
6. Упаковка, 3111.20000000-01 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ - 2 шт.
РЗН 2015/3175
21.12.2022
26.60.13.180
172870
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015Варианты исполнения:
1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03,
исполнение 3111.00000000,
Состав:
- Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.;
- Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.;
- Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.;
- Защита для глаз при фототерапии, производства "Ковидиен Ллс", (США),
РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.;
- Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.;
- Упаковка 3111.20000000 - 1 шт.
Принадлежности:
- Предохранитель, 0216001.XP, производства "Littelfuse", (США)
(5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.;
- Ключ 7812-0371 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.;
- Ключ 7812-0375 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.;
2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03,
исполнение 3111.00000000-01,
Состав:
- Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.;
- Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.;
- Защита для глаз при фототерапии, производство "Ковидиен Ллс", (США),
РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.;
- Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.;
- Упаковка 3111.20000000-01 - 1 шт.
Принадлежности:
- Предохранитель, 0216001.XP "Littelfuse", (США)
(5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.
РЗН 2015/3175
12.10.2015
АО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова"
94 4430
172870