РЗН 2015/3112
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Состав комплекта:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
II. Форма комплектации 2.
Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки.
Состав комплектов:
Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit:
1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL).
2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1).
3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2).
4. Буфер AVE (Buffer AVE).
5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA).
6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns).
7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml).
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
III. Форма комплектации 3.
Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Состав комплекта:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
II. Форма комплектации 2.
Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки.
Состав комплектов:
Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit:
1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL).
2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1).
3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2).
4. Буфер AVE (Buffer AVE).
5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA).
6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns).
7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml).
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
III. Форма комплектации 3.
Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2015/3112
Дата РУ
18.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8294
Изготовитель
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
II. Форма комплектации 2. Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT - 2 штуки.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
III. Форма комплектации 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
II. Форма комплектации 2.
Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT - 2 штуки.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Состав комплекта:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
II. Форма комплектации 2.
Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки.
Состав комплектов:
Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit:
1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL).
2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1).
3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2).
4. Буфер AVE (Buffer AVE).
5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA).
6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns).
7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml).
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
III. Форма комплектации 3.
Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2015/3112
18.04.2019
21.20.23.110
106370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)