РЗН 2015/3112
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Состав комплекта:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
II. Форма комплектации 2.
Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки.
Состав комплектов:
Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit:
1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL).
2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1).
3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2).
4. Буфер AVE (Buffer AVE).
5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA).
6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns).
7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml).
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
III. Форма комплектации 3.
Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Состав комплекта:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
II. Форма комплектации 2.
Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки.
Состав комплектов:
Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit:
1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL).
2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1).
3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2).
4. Буфер AVE (Buffer AVE).
5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA).
6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns).
7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml).
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
III. Форма комплектации 3.
Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2015/3112
Дата РУ
18.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35599
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Состав комплекта:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
II. Форма комплектации 2.
Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки.
Состав комплектов:
Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit:
1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL).
2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1).
3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2).
4. Буфер AVE (Buffer AVE).
5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA).
6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns).
7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml).
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
1. DТT лиофилизированный.
2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.
3. ПЦР-буфер-С.
4. Полимераза (TaqF).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv).
6. К-.
7. ОКО.
8. ПКО1 ВИЧ.
9. ВКО ВИЧ-М-FRT.
III. Форма комплектации 3.
Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2015/3112
18.09.2015
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)