РЗН 2015/3111
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
II. Форма комплектации 2.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8.ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50:
1. Раствор для лизиса.
2. Раствор для преципитации.
3. Раствор для отмывки 3.
4. Раствор для отмывки 4.
5. РНК-буфер.
III. Форма комплектации 3.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50:
1. Буфер для лизирующего реагента.
2. Лизирующий реагент.
3. Раствор для отмывки 1.
4. Раствор для отмывки 2.
5. Сорбент универсальный.
6. ТЕ-буфер для элюции ДНК.
IV. Форма комплектации 4.
Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
II. Форма комплектации 2.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8.ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50:
1. Раствор для лизиса.
2. Раствор для преципитации.
3. Раствор для отмывки 3.
4. Раствор для отмывки 4.
5. РНК-буфер.
III. Форма комплектации 3.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50:
1. Буфер для лизирующего реагента.
2. Лизирующий реагент.
3. Раствор для отмывки 1.
4. Раствор для отмывки 2.
5. Сорбент универсальный.
6. ТЕ-буфер для элюции ДНК.
IV. Форма комплектации 4.
Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2015/3111
Дата РУ
18.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9080
Изготовитель
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
160520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
II. Форма комплектации 2.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8.ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50:
1. Раствор для лизиса.
2. Раствор для преципитации.
3. Раствор для отмывки 3.
4. Раствор для отмывки 4.
5. РНК-буфер.
III. Форма комплектации 3.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50:
1. Буфер для лизирующего реагента.
2. Лизирующий реагент.
3. Раствор для отмывки 1.
4. Раствор для отмывки 2.
5. Сорбент универсальный.
6. ТЕ-буфер для элюции ДНК.
IV. Форма комплектации 4.
Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2015/3111
17.04.2019
21.20.23.110
160520
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)