РЗН 2015/3111
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
II. Форма комплектации 2.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8.ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50:
1. Раствор для лизиса.
2. Раствор для преципитации.
3. Раствор для отмывки 3.
4. Раствор для отмывки 4.
5. РНК-буфер.
III. Форма комплектации 3.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50:
1. Буфер для лизирующего реагента.
2. Лизирующий реагент.
3. Раствор для отмывки 1.
4. Раствор для отмывки 2.
5. Сорбент универсальный.
6. ТЕ-буфер для элюции ДНК.
IV. Форма комплектации 4.
Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
II. Форма комплектации 2.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8.ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50:
1. Раствор для лизиса.
2. Раствор для преципитации.
3. Раствор для отмывки 3.
4. Раствор для отмывки 4.
5. РНК-буфер.
III. Форма комплектации 3.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50:
1. Буфер для лизирующего реагента.
2. Лизирующий реагент.
3. Раствор для отмывки 1.
4. Раствор для отмывки 2.
5. Сорбент универсальный.
6. ТЕ-буфер для элюции ДНК.
IV. Форма комплектации 4.
Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2015/3111
Дата РУ
17.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35602
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
160520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014I. Форма комплектации 1.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
II. Форма комплектации 2.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8.ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50:
1. Раствор для лизиса.
2. Раствор для преципитации.
3. Раствор для отмывки 3.
4. Раствор для отмывки 4.
5. РНК-буфер.
III. Форма комплектации 3.
Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50.
Состав комплектов:
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:
1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 LIM.
4. К2 LIM.
5. К-.
6. ВКО STI-87.
7. ОКО.
8. ПКО Listeria monocytogenes.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50:
1. Буфер для лизирующего реагента.
2. Лизирующий реагент.
3. Раствор для отмывки 1.
4. Раствор для отмывки 2.
5. Сорбент универсальный.
6. ТЕ-буфер для элюции ДНК.
IV. Форма комплектации 4.
Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2015/3111
18.09.2015
93 9816
160520
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)