РЗН 2015/3078
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 9442-075-13218158-2014в составе:
1. Блок электронный "аСкрин", 1 шт.
2. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт.
3. Комплект вкладышей ушных "детский", 1 компл.
4. Полость тестовая, 1шт.
5. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Oral-B, Ирландия, 1 уп.
6. Съемник наконечника зонда, 1 шт.
7. Комплект вкладышей ушных "взрослый", 1 компл.
Компьютерная и электронная техника:
8. Системный блок, ТУ 4013-003-13218158-2014.
9. Портативный компьютер.
10. Монитор LCD 19?? наличие крепления VESA, встроенный блок питания.
11. Принтер к персональному компьютеру лазерный или струйный.
12. Принтер к электронному блоку CUSTOM S?Print BT или Citizen CMP-20 Bluetooth.
13. Адаптер Bluetooth, 100 м Class 1, V2.1, CSR chipset.
14. Смартфон, ОС Android (версия не ниже 4.0.3) с разъемом USB OTG Host и установленным ПО "аСкрин".
Эксплуатационная документация:
15. Руководство по эксплуатации "Система для аудиологического скрининга "аСкрин" РЭ075.01.001.000.
16. Методические указания "Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы "аСкрин". Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ032.03.001.003.
17. Методические указания "Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ057.01.001.000.
Программное обеспечение:
18. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-Аудио-Скрин менеджер".
Тара упаковочная:
19. Сумка для переноски.
1. Блок электронный "аСкрин", 1 шт.
2. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт.
3. Комплект вкладышей ушных "детский", 1 компл.
4. Полость тестовая, 1шт.
5. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Oral-B, Ирландия, 1 уп.
6. Съемник наконечника зонда, 1 шт.
7. Комплект вкладышей ушных "взрослый", 1 компл.
Компьютерная и электронная техника:
8. Системный блок, ТУ 4013-003-13218158-2014.
9. Портативный компьютер.
10. Монитор LCD 19?? наличие крепления VESA, встроенный блок питания.
11. Принтер к персональному компьютеру лазерный или струйный.
12. Принтер к электронному блоку CUSTOM S?Print BT или Citizen CMP-20 Bluetooth.
13. Адаптер Bluetooth, 100 м Class 1, V2.1, CSR chipset.
14. Смартфон, ОС Android (версия не ниже 4.0.3) с разъемом USB OTG Host и установленным ПО "аСкрин".
Эксплуатационная документация:
15. Руководство по эксплуатации "Система для аудиологического скрининга "аСкрин" РЭ075.01.001.000.
16. Методические указания "Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы "аСкрин". Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ032.03.001.003.
17. Методические указания "Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ057.01.001.000.
Программное обеспечение:
18. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-Аудио-Скрин менеджер".
Тара упаковочная:
19. Сумка для переноски.
Номер РУ
РЗН 2015/3078
Дата РУ
16.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8699
Изготовитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес изготовителя
153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес изготовителя
153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142000
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 9442-075-13218158-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142000
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-20171. Блок электронный «аСкрин» - 1 шт.
2. Зонд ОАЭ -д о З щт.
3. Наконечник к зонду ОАЭ - до 15 шт.
4. Комплект вкладышей ушных «детский» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
5. Комплект вкладышей ушных «универсальный» с методическими указаниями «Ушные
вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или
ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
6. Подставка - 1 шт.
7. Полость тестовая - до 2 шт.
8. Зубная нить Superfloss Regular Oral-В в упаковке (50 нитей) производства Ога!-В, Ирландия - до 3 шт.
9. Съемник наконечника зонда - до 3 шт.
Программное обеспечение:
10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» с руководством пользователя - до 2 шт.
11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» без
доп. модулей - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
12. Руководство по эксплуатации портативной системы для аудиологического скрининга
«аСкрин» - 1 шт.
13. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСкрин».
Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - 1 шт.
14. Гарантийный талон - 1 шт.
Тара упаковочная:
15. Сумка для переноски - 1 шт.
Компьютерная и электронная техника:
16. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» по ТУ 4013-003-
13218158-2014 - 1 шт.
17. Портативный компьютер - 1 шт.
18. Монитор - 1 шт.
19. Принтер к персональному компьютеру - 1 шт.
20. Адаптер Bluetooth - 1 шт.
21. Беспроводный принтер к электронному блоку - 1 шт.
22. Смартфон ОС Android - 1 шт.
23. Мобильный терминал - 1 шт.
РЗН 2015/3078
12.09.2022
26.60.12.123
142000
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-20171. Блок электронный «аСкрин» - 1 шт.
2. Зонд ОАЭ - до 3 шт.
3. Наконечник к зонду ОАЭ - до 15 шт.
4. Комплект вкладышей ушных «детский» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
5. Комплект вкладышей ушных «универсальный» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
6. Подставка - 1 шт.
7. Полость тестовая - до 2 шт.
8. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Oral-B, Ирландия - до 3 шт.
9. Съемник наконечника зонда - до 3 шт.
Программное обеспечение:
10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» с руководством пользователя - до 2 шт.
11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» без доп. модулей - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
12. Руководство по эксплуатации портативной системы для аудиологического скрининга «аСкрин» - 1 шт.
13. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСкрин». Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - 1 шт.
Тара упаковочная:
14. Сумка для переноски - 1 шт.
Компьютерная и электронная техника:
15. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» по ТУ 4013-003-13218158-2014 - 1 шт.
16. Портативный компьютер - 1 шт.
17. Монитор - 1 шт.
18. Принтер к персональному компьютеру - 1 шт.
19. Адаптер Bluetooth - 1 шт.
20. Беспроводный принтер к электронному блоку - 1 шт.
21. Смартфон OC Android - 1 шт.
РЗН 2015/3078
14.08.2017
26.60.12.123
142000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)