РЗН 2015/3078
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142000
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-20171. Блок электронный «аСкрин» - 1 шт.
2. Зонд ОАЭ - до 3 шт.
3. Наконечник к зонду ОАЭ - до 15 шт.
4. Комплект вкладышей ушных «детский» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
5. Комплект вкладышей ушных «универсальный» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
6. Подставка - 1 шт.
7. Полость тестовая - до 2 шт.
8. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Oral-B, Ирландия - до 3 шт.
9. Съемник наконечника зонда - до 3 шт.
Программное обеспечение:
10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» с руководством пользователя - до 2 шт.
11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» без доп. модулей - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
12. Руководство по эксплуатации портативной системы для аудиологического скрининга «аСкрин» - 1 шт.
13. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСкрин». Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - 1 шт.
Тара упаковочная:
14. Сумка для переноски - 1 шт.
Компьютерная и электронная техника:
15. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» по ТУ 4013-003-13218158-2014 - 1 шт.
16. Портативный компьютер - 1 шт.
17. Монитор - 1 шт.
18. Принтер к персональному компьютеру - 1 шт.
19. Адаптер Bluetooth - 1 шт.
20. Беспроводный принтер к электронному блоку - 1 шт.
21. Смартфон OC Android - 1 шт.
РЗН 2015/3078
14.08.2017
26.60.12.123
142000
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 9442-075-13218158-2014в составе:
1. Блок электронный "аСкрин", 1 шт.
2. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт.
3. Комплект вкладышей ушных "детский", 1 компл.
4. Полость тестовая, 1шт.
5. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Oral-B, Ирландия, 1 уп.
6. Съемник наконечника зонда, 1 шт.
7. Комплект вкладышей ушных "взрослый", 1 компл.
Компьютерная и электронная техника:
8. Системный блок, ТУ 4013-003-13218158-2014.
9. Портативный компьютер.
10. Монитор LCD 19?? наличие крепления VESA, встроенный блок питания.
11. Принтер к персональному компьютеру лазерный или струйный.
12. Принтер к электронному блоку CUSTOM S?Print BT или Citizen CMP-20 Bluetooth.
13. Адаптер Bluetooth, 100 м Class 1, V2.1, CSR chipset.
14. Смартфон, ОС Android (версия не ниже 4.0.3) с разъемом USB OTG Host и установленным ПО "аСкрин".
Эксплуатационная документация:
15. Руководство по эксплуатации "Система для аудиологического скрининга "аСкрин" РЭ075.01.001.000.
16. Методические указания "Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы "аСкрин". Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ032.03.001.003.
17. Методические указания "Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ057.01.001.000.
Программное обеспечение:
18. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-Аудио-Скрин менеджер".
Тара упаковочная:
19. Сумка для переноски.
РЗН 2015/3078
16.09.2015
94 4280
—