РЗН 2015/3018
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2015/3018
Дата РУ
19.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48688
Заявитель
ООО "Ордамед"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Изготовитель
"Бионет Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
263840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bionet Co., Ltd., #903, Shinil IT uto, 13, LS-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 15843, Republic of Korea.
2. Bionet Co., Ltd., 5F, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2015/3018
02.03.2022
ООО "Ордамед"
26.60.12.129
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2015/3018
03.09.2015
ООО "Аксима"
94 4180
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE (см. Приложение на 2 листах)
1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400)
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430)
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400)
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400)
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430)
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400)
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления
(NCUFF-400)
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400)
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400)
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400)
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430)
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400)
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400)
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400)
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430)
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые
для взрослых (SPASENS-400)
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable)
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые
для детей (SPNSENS-400)
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые
для детей (SPNSENS-430)
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков
(SPCBL-400)
25. Адаптеры постоянного тока (MW160)
26. Бумага для устройства регистрации данных
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400)
28. Блоки питания монитора пациента
29. Кабели блоков питания
30. Батареи для монитора пациента
31. Инструкция по эксплуатации
ФС № 2005/1619
08.11.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)