РЗН 2015/3018
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2015/3018
Дата РУ
03.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10895
Заявитель
ООО "Аксима"
Фактический адрес заявителя
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д.2, стр.12-13-14
Юридический адрес заявителя
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д.2, стр.12-13-14
Изготовитель
"Бионет Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Co., Ltd., #1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3, 38-21, Digital-Ro, 31 Gil, Guro-Gu, 152-719, Seoul, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Co., Ltd., #1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3, 38-21, Digital-Ro, 31 Gil, Guro-Gu, 152-719, Seoul, Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
263840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bionet Co., Ltd., #1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3, 38-21, Digital-Ro, 31 Gil, Guro-Gu,
152-719 Seoul, Korea.
2. Вionet Co., Ltd., #801, #802, #803, Shinil IT UTO, LS-Ro 13, Gunpo-Si, Gyenonggi-Do 435030, Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3 Lite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3 Plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3 WIDE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3,
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2015/3018
02.03.2022
ООО "Ордамед"
26.60.12.129
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый.
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый.
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый.
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый.
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400).
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430).
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400).
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400).
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430).
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400).
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400).
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400).
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400).
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400).
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430).
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400).
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400).
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400).
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430).
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400).
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400).
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430).
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400).
25. Адаптеры постоянного тока (MW160).
26. Бумага для устройства регистрации данных.
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400).
28. Блоки питания монитора пациента.
29. Кабели блоков питания.
30. Батареи для монитора пациента.
31. Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2015/3018
19.11.2020
ООО "Ордамед"
26.60.12.129
263840
Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE (см. Приложение на 2 листах)
1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый
2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый
3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый
4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый
5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400)
6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430)
7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400)
8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400)
9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430)
10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400)
11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления
(NCUFF-400)
12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400)
13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400)
14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400)
15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430)
16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400)
17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400)
18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400)
19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430)
20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые
для взрослых (SPASENS-400)
21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable)
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые
для детей (SPNSENS-400)
23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые
для детей (SPNSENS-430)
24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков
(SPCBL-400)
25. Адаптеры постоянного тока (MW160)
26. Бумага для устройства регистрации данных
27. Держатели кабелей пациента (CART-B400)
28. Блоки питания монитора пациента
29. Кабели блоков питания
30. Батареи для монитора пациента
31. Инструкция по эксплуатации
ФС № 2005/1619
08.11.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)