РЗН 2015/2895
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2895
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест) по ТУ 9398-494-23548172-2014I. Состав:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С (ВГС) - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -
1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -
1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл).
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки - 16 шт.
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С (ВГС) - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -
1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -
1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл).
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2895
Дата РУ
28.07.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7124
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корп. 36;
- 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест) по ТУ 9398-494-23548172-2014Состав:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С (ВГС) - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки - 16 шт.
РЗН 2015/2895
26.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
286460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)