РЗН 2015/2869
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями1. Генератор рентгеновский высокочастотный.
2. Трубка рентгеновская.
3. Штатив с системой компрессии.
4. Детектор.
Принадлежности:
1. Устройство для размещения детектора.
2. Компрессионные ложки (не более 5 шт.).
3. Наборы для съемки c увеличением (не более 5 шт.).
4. Опорная плита.
5. Обучающий диск для работы на маммографе.
6. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
7. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.).
8. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.).
9. Рабочие станции врача (не более 2 шт.).
10. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.).
11. Калибровочный фантом.
12. Экран для лица.
13. Электрораспределительный щит.
14. Стекло рентгенозащитное.
15. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.).
16. Клавиатуры управления (не более 4 шт.).
17. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.).
18. Мышь (не более 4 шт.).
19. Кабели силовые (не более 5 шт.).
20. Кабели коаксиальные (не более 5 шт.).
21. Кабели питания (не более 5 шт.).
22. Кабели оптические для передачи информации (не более 5 шт.).
23. Кабели соединительные (не более 5 шт.).
24. Кабели для подключения системы (не более 5 шт.).
25. Ключ активации программного пакета управления.
26. Отсеивающая решетка.
27. Диафрагма.
28. Педальный переключатель (не более 2 шт.).
2. Трубка рентгеновская.
3. Штатив с системой компрессии.
4. Детектор.
Принадлежности:
1. Устройство для размещения детектора.
2. Компрессионные ложки (не более 5 шт.).
3. Наборы для съемки c увеличением (не более 5 шт.).
4. Опорная плита.
5. Обучающий диск для работы на маммографе.
6. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
7. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.).
8. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.).
9. Рабочие станции врача (не более 2 шт.).
10. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.).
11. Калибровочный фантом.
12. Экран для лица.
13. Электрораспределительный щит.
14. Стекло рентгенозащитное.
15. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.).
16. Клавиатуры управления (не более 4 шт.).
17. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.).
18. Мышь (не более 4 шт.).
19. Кабели силовые (не более 5 шт.).
20. Кабели коаксиальные (не более 5 шт.).
21. Кабели питания (не более 5 шт.).
22. Кабели оптические для передачи информации (не более 5 шт.).
23. Кабели соединительные (не более 5 шт.).
24. Кабели для подключения системы (не более 5 шт.).
25. Ключ активации программного пакета управления.
26. Отсеивающая решетка.
27. Диафрагма.
28. Педальный переключатель (не более 2 шт.).
Номер РУ
РЗН 2015/2869
Дата РУ
12.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13810
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ УЛЬТРАСАУНД КОРЕЯ, Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1 ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1 ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
113950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea.
2. GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-guSeongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113950
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями1. Генератор рентгеновский высокочастотный.
2. Трубка рентгеновская.
3. Штатив с системой компрессии.
4. Детектор.
Принадлежности:
1. Устройство для размещения детектора.
2. Пластины компрессионные (не более 5 шт.).
3. Наборы для съемки с увеличением (не более 5 шт.).
4. Опорная плита.
5. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.).
6. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.).
7. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.).
8. Рабочие станции врача (не более 3 шт.).
9. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.).
10. Калибровочный фантом.
11. Экран для лица.
12. Электрораспределительный щит.
13. Стекло рентгенозащитное.
14. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.).
15. Клавиатуры управления (не более 4 шт.).
16. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.).
17. Мышь (не более 4 шт.).
18. Кабели соединительные (не более 25 шт.).
19. Ключ активации программного пакета управления (не более 3 шт.).
20. Отсеивающая решетка.
21. Диафрагма.
22. Педальный переключатель (не более 2 шт.).
23. Принтер для печати медицинских изображений.
24. Пленки различного размера для принтера.
25. Видеокарта (не более 2 шт.).
РЗН 2015/2869
28.08.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.113
191110
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностямиI. Установка маммографическая Senographe Crystal:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный;
2. Трубка рентгеновская;
3. Штатив с системой компрессии;
4. Детектор.
II. Принадлежности:
1. Устройство для размещения детектора;
2. Компрессионные ложки (не более 5 шт.);
3. Наборы для съемки c увеличением (не более 5 шт.);
4. Опорная плита;
5. Обучающий диск для работы на маммографе;
6. Руководства пользователя (не более 5 шт.);
7. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.);
8. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.);
9. Рабочие станции врача (не более 2 шт.);
10. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.);
11. Калибровочный фантом;
12. Экран для лица;
13. Электрораспределительный щит;
14. Стекло рентгенозащитное;
15. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.);
16. Клавиатуры управления (не более 4 шт.);
17. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.);
18. Мышь (не более 4 шт.);
19. Кабели силовые (не более 5 шт.);
20. Кабели коаксиальные (не более 5 шт.);
21. Кабели питания (не более 5 шт.);
22. Кабели оптические для передачи информации (не более 5 шт.);
23. Кабели соединительные (не более 5 шт.);
24. Кабели для подключения системы (не более 5 шт.);
25. Ключ активации программного пакета управления;
26. Отсеивающая решетка;
27. Диафрагма;
28. Педальный переключатель (не более 2 шт.).
РЗН 2015/2869
15.07.2015
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)