РЗН 2015/2862
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностямиАнализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay system
Базовый состав:
1. Аналитический блок UniCel® DxI 800.
2. Компьютер (системный блок).
3. Набор принадлежностей для подключения и облуживания анализатора:
- электрические и коммуникационные кабели;
- съемные элементы аналитического блока.
4. Монтажные элементы для установки клавиатуры и монитора.
Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel® DxI 800:
1. Сенсорный монитор TOUCHSCREEN MONITOR.
2. Принтер лазерный LASER PRINTER.
3. Кабель для принтера 22-0066010B CABLE, PRINTER, CENTRONICS.
4. Комплект периферийных устройств и принадлежностей для анализатора: консоль для компьютера, клавиатура, манипулятор типа "мышь", коврик для мыши, кабели для подключения CONSOLE COMPUTER; KEYBOARD; MOUSE; UniCel DxI 800 MOUSE PAD; 09-012396-1, CABLE MOUSE, EXTENSION.
5. Устройство для считывания штрих-кодов BAR CODE READER.
6. Программное обеспечение для анализатора UniCel DxI 800 (CD, дискеты) DXI 800 SYSTEM SOFTWER KIT.
7. Источник бесперебойного питания OUS POWER SUPPLY, UNINTERRUPTED.
8. Шаблон для клавиатуры TEMPLATE, DXI 800 KEYBOARD, ENGLISH.
9. Контейнер для твердых отходов (реакционных пробирок) 19-011540-1, CONTAINER, WASTE, SOLID.
10. Контейнер для жидких отходов 01-012907-1, ASY, BOTTLE, LIQUID WASTE.
11. Сетевой кабель, длина - 50 дюймов (127 см) CABLE, 50' NETWORK.
12. Электрический кабель для подключения анализатора INT'L 250V CORD WITH LOCK.
13. Держатели для пробирок 13х100, голубые, 10 шт. RACK ASSY, 13x100 BLUE-10.
14. Держатели для пробирок 13х75, голубые,10 шт. RACK ASSY, 13x75 BLUE-10.
15. Держатели для пробирок (16 мм), серые, 10 шт. RACK ASSY (16 мм), GREY-10.
16. Наклейки на держатели для пробирок 1-500 и 501-999 LABLE, SAMPLE RACK I.D. 1-500, 501-999.
17. Подставки для держателей пробирок длинные и короткие RECK HOLDER, SHORT-CLEAR, LONG- CLEAR.
18. Набор наклеек на подставки для держателей пробирок UNICEL SAMPLE TRAY ICON KIT.
19. Набор для проведение юстировки KIT ,ALIGNMENT FIXTURE DOCS, NAO.
20. Набор принадлежностей для обслуживания анализатора UNICEL DXI C.A.R.E. KIT.
21. Набор принадлежностей для инсталляции прибора DXI 800 STARTER KITS, SLGP.
22. Контейнеры для держателей пробирок короткий и длинный RACK HOLDER, SHORT-CLEAR; RACK HOLDER, LONG-CLEAR.
23. Магнитные ленты для сохранения информации AC2/DxI TR-5 TAPES.
24. Инструкции по эксплуатации прибора MANUAL KIT, IFU DXI 800.
25. Инструкции по инсталляции прибора KIT, DXI 800 INSTALLATION GUIDE.
26. Журнал для регистрации процедур по уходу за прибором DXI MAINT LOGIT KIT.
27. Инструкции по применению к наборам реагентов на CD KIT ASSAY MANUAL ON CD.
28. Инструкции по применению к наборам реагентов KIT, ASSAY MANUAL.
29. Дополнительные документы KIT, DXI 800 ADDITIONAL DOCS, NAO.
30. МСДС инструкции MSDS MANUAL.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay system
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay system
Базовый состав:
1. Аналитический блок UniCel® DxI 800
2. Компьютер (системный блок)
3. Набор принадлежностей для подключения и облуживания анализатора:
- электрические и коммуникационные кабели;
- съемные элементы аналитического блока
4. Монтажные элементы для установки клавиатуры и монитора
II. Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel® DxI 800:
1. Сенсорный монитор
TOUCHSCREEN MONITOR
2. Принтер лазерный
LASER PRINTER
3. Кабель для принтера
22-0066010B CABLE, PRINTER, CENTRONICS
4. Комплект периферийных устройств и принадлежностей для анализатора: консоль для компьютера, клавиатура, манипулятор типа "мышь", коврик для мыши, кабели для подключения
CONSOLE COMPUTER; KEYBOARD; MOUSE; UniCel DxI 800 MOUSE PAD;
09-012396-1, CABLE MOUSE, EXTENSION
5. Устройство для считывания штрих-кодов
BAR CODE READER
6. Программное обеспечение для анализатора UniCel DxI 800 (CD, дискеты)
DXI 800 SYSTEM SOFTWER KIT
7. Источник бесперебойного питания
OUS POWER SUPPLY, UNINTERRUPTED
8. Шаблон для клавиатуры
TEMPLATE, DXI 800 KEYBOARD, ENGLISH
9. Контейнер для твердых отходов (реакционных пробирок)
19-011540-1, CONTAINER, WASTE, SOLID
10. Контейнер для жидких отходов
01-012907-1, ASY, BOTTLE, LIQUID WASTE
11. Сетевой кабель, длина - 50 дюймов (127 см)
CABLE, 50' NETWORK
12. Электрический кабель для подключения анализатора
INT'L 250V CORD WITH LOCK
13. Держатели для пробирок 13х100, голубые, 10 шт.
RACK ASSY, 13x100 BLUE-10
14. Держатели для пробирок 13х75, голубые,10 шт.
RACK ASSY, 13x75 BLUE-10
15. Держатели для пробирок (16 мм), серые, 10 шт.
RACK ASSY (16 мм), GREY-10
16. Наклейки на держатели для пробирок 1-500 и 501-999
LABLE, SAMPLE RACK I.D. 1-500, 501-999
17. Подставки для держателей пробирок длинные и короткие
RECK HOLDER, SHORT-CLEAR, LONG- CLEAR
18. Набор наклеек на подставки для держателей пробирок
UNICEL SAMPLE TRAY ICON KIT
19. Набор для проведение юстировки
KIT ,ALIGNMENT FIXTURE DOCS, NAO
20. Набор принадлежностей для обслуживания анализатора
UNICEL DXI C.A.R.E. KIT
21. Набор принадлежностей для инсталляции прибора
DXI 800 STARTER KITS, SLGP
22. Контейнеры для держателей пробирок короткий и длинный
RACK HOLDER, SHORT-CLEAR; RACK HOLDER, LONG-CLEAR
23. Магнитные ленты для сохранения информации
AC2/DxI TR-5 TAPES
24. Инструкции по эксплуатации прибора
MANUAL KIT, IFU DXI 800
25. Инструкции по инсталляции прибора
KIT, DXI 800 INSTALLATION GUIDE
26. Журнал для регистрации процедур по уходу за прибором
DXI MAINT LOGIT KIT
27. Инструкции по применению к наборам реагентов на CD
KIT ASSAY MANUAL ON CD
28. Инструкции по применению к наборам реагентов
KIT, ASSAY MANUAL
29. Дополнительные документы
KIT, DXI 800 ADDITIONAL DOCS, NAO
30. МСДС инструкции
MSDS MANUAL
ФС № 2005/1812
01.12.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)