РЗН 2015/2709
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат терморегулирующий HCU 40.
2. Кабель сетевого питания.
3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления).
4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU.
5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника.
6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии,
7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт.
8. Сливной шланг.
9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2".
10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8".
II. Принадлежности:
1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт.
2. Блок управления CU (запасной).
3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов.
4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов.
5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов.
6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов:
6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт.
6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт.
6.3. Редуктор давления.
7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт.
8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт.
9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов.
10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов.
11 Сливной шланг (запасной).
12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт.
17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт.
18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт.
19. Коннектор для очистки (двойная муфта Г анзена).
20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства.
21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
1. Аппарат терморегулирующий HCU 40.
2. Кабель сетевого питания.
3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления).
4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU.
5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника.
6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии,
7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт.
8. Сливной шланг.
9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2".
10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8".
II. Принадлежности:
1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт.
2. Блок управления CU (запасной).
3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов.
4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов.
5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов.
6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов:
6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт.
6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт.
6.3. Редуктор давления.
7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт.
8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт.
9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов.
10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов.
11 Сливной шланг (запасной).
12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт.
17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт.
18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт.
19. Коннектор для очистки (двойная муфта Г анзена).
20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства.
21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2709
Дата РУ
04.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7932
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель
"МАКЕ Кардиопульмонари АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechingen Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany.
2. MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany.
3. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
4. MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd., Sti Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, 07070 Antalya, Turkey
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностямиСостав:
1. Аппарат терморегулирующий HCU 40.
2. Кабель сетевого питания.
3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления).
4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU.
5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника.
6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии,
7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт.
8. Сливной шланг.
9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2".
10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8".
Принадлежности:
1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт.
2. Блок управления CU (запасной).
3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов.
4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов.
5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов.
6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов:
6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт.
6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт.
6.3. Редуктор давления.
7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт.
8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт.
9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов.
10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов.
11 Сливной шланг (запасной).
12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт.
17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт.
18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт.
19. Коннектор для очистки (двойная муфта Ганзена).
20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства.
21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
РЗН 2015/2709
09.11.2016
ООО "МАКЕ"
94 4480
191700
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)