РЗН 2015/2709
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностямиСостав:
1. Аппарат терморегулирующий HCU 40.
2. Кабель сетевого питания.
3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления).
4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU.
5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника.
6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии,
7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт.
8. Сливной шланг.
9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2".
10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8".
Принадлежности:
1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт.
2. Блок управления CU (запасной).
3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов.
4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов.
5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов.
6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов:
6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт.
6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт.
6.3. Редуктор давления.
7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт.
8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт.
9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов.
10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов.
11 Сливной шланг (запасной).
12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт.
17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт.
18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт.
19. Коннектор для очистки (двойная муфта Ганзена).
20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства.
21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
1. Аппарат терморегулирующий HCU 40.
2. Кабель сетевого питания.
3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления).
4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU.
5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника.
6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии,
7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт.
8. Сливной шланг.
9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2".
10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8".
Принадлежности:
1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт.
2. Блок управления CU (запасной).
3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов.
4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов.
5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов.
6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов:
6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт.
6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт.
6.3. Редуктор давления.
7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт.
8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт.
9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов.
10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов.
11 Сливной шланг (запасной).
12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт.
17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт.
18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт.
19. Коннектор для очистки (двойная муфта Ганзена).
20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства.
21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2709
Дата РУ
09.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17644
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Вид
191700
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
2. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany.
3. MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
4. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191700
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат терморегулирующий HCU 40.
2. Кабель сетевого питания.
3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления).
4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU.
5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника.
6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии,
7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт.
8. Сливной шланг.
9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2".
10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8".
II. Принадлежности:
1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт.
2. Блок управления CU (запасной).
3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов.
4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов.
5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов.
6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов:
6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт.
6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт.
6.3. Редуктор давления.
7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт.
8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт.
9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов.
10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов.
11 Сливной шланг (запасной).
12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов.
14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов.
16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт.
17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт.
18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт.
19. Коннектор для очистки (двойная муфта Г анзена).
20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства.
21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
РЗН 2015/2709
04.06.2015
ООО "МАКЕ"
94 4480
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
3
01И-1104/21 от 26.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
4
01И-1552/21 от 30.11.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)