РЗН 2015/2703

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2703
Наименование
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-20121. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе:
1.1. Смесь для ПЦР RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.2. Смесь для ПЦР RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.3. Смесь для ПЦР RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.4. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.5. Таq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений.
1.7. Деионизованная вода: 3 пробирки для 50 определений или 6 пробирок для 100 определений.
2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе:
2.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений.
2.2. Смесь праймеров RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.3. Смесь праймеров RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.4. Смесь праймеров RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.5. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений.
2.7. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений.
3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе:
3.1. Смесь для ПЦР SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.2. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.3. Taq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.5. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений.
4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе:
4.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений.
4.2. Смесь праймеров SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
4.3. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
4.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
4.5. Деионизованная вода: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
Номер РУ
РЗН 2015/2703
Дата РУ
02.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4820
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
433511, Россия, Ульяновская область, г. Димитровград, ул. Куйбышева, д. 226
Юридический адрес изготовителя
433511, Россия, Ульяновская область, г. Димитровград, ул. Куйбышева, д. 226
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
433511, Ульяновская обл., г. Димитровград, ул. Куйбышева, д. 226
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
1. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-20121. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе: 1.1. Смесь для ПЦР RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.2. Смесь для ПЦР RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.3. Смесь для ПЦР RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.4. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.5. Таq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 1.7. Деионизованная вода: 3 пробирки для 50 определений или 6 пробирок для 100 определений. 2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 2.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 2.2. Смесь праймеров RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.3. Смесь праймеров RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.4. Смесь праймеров RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.5. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 2.7. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе: 3.1. Смесь для ПЦР SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.2. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.3. Taq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.5. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 4.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4.2. Смесь праймеров SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.3. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.5. Деионизованная вода: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
РЗН 2015/2703
03.02.2016
93 9816
313600
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)