РЗН 2015/2703

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2703
Наименование
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-20121. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе:
1.1. Смесь для ПЦР RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.2. Смесь для ПЦР RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.3. Смесь для ПЦР RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.4. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.5. Таq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений.
1.7. Деионизованная вода: 3 пробирки для 50 определений или 6 пробирок для 100 определений.
2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе:
2.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений.
2.2. Смесь праймеров RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.3. Смесь праймеров RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.4. Смесь праймеров RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.5. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
2.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений.
2.7. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений.
3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе:
3.1. Смесь для ПЦР SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.2. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.3. Taq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
3.5. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений.
4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе:
4.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений.
4.2. Смесь праймеров SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
4.3. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
4.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
4.5. Деионизованная вода: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
Номер РУ
РЗН 2015/2703
Дата РУ
03.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14148
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
313600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
432072 г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, дом 9
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 1. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

313600
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-20121. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе: 1.1. Смесь для ПЦР RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.2. Смесь для ПЦР RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.3. Смесь для ПЦР RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.4. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.5. Таq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 1.7. Деионизованная вода: 3 пробирки для 50 определений или 6 пробирок для 100 определений. 2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 2.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 2.2. Смесь праймеров RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.3. Смесь праймеров RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.4. Смесь праймеров RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.5. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 2.7. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе: 3.1. Смесь для ПЦР SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.2. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.3. Taq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.5. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 4.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4.2. Смесь праймеров SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.3. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.5. Деионизованная вода: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
РЗН 2015/2703
02.06.2015
93 9816
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
12.11.2019
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)