РЗН 2015/2666

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2666

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 4 пробирки;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка;
- два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки;
- конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- биотинилированные аллергены (поставляются в отдельной коробке);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт.

Номер РУ

РЗН 2015/2666

Дата РУ

18.05.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

23797

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

197050

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

197050

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgE - 1 шт.; - калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4) - 4 пробирки (по 0,4 мл); - контрольный образец (КО) - 1 пробирка (0,7 мл); - контрольные биотинилированные аллергены (КА1, КА2) - 2 пробирки (по 0,2 мл); - конъюгат 1 - 1 флакон (3,5 мл); - конъюгат 2 - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 32 шт.

РЗН 2015/2666

15.11.2024

20.59.52.195

197050

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgЕ-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ), по ТУ 9398-440-23548172-2013в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 4 пробирки; - контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка; - два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки; - конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - биотинилированные аллергены (поставляются в отдельной коробке); - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт.

РЗН 2015/2666

25.05.2015

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

11.04.2023

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

11.10.2018

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)