РЗН 2015/2666
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgЕ-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ), по ТУ 9398-440-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 4 пробирки;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка;
- два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки;
- конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования -
1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- биотинилированные аллергены (поставляются в отдельной коробке);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 4 пробирки;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка;
- два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки;
- конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования -
1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- биотинилированные аллергены (поставляются в отдельной коробке);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2666
Дата РУ
25.05.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
1935
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559. Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128. г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgЕ-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgE - 1 шт.;
- калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4) - 4 пробирки (по 0,4 мл);
- контрольный образец (КО) - 1 пробирка (0,7 мл);
- контрольные биотинилированные аллергены (КА1, КА2) - 2 пробирки (по 0,2 мл);
- конъюгат 1 - 1 флакон (3,5 мл);
- конъюгат 2 - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 32 шт.
РЗН 2015/2666
15.11.2024
20.59.52.195
197050
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 4 пробирки;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка;
- два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки;
- конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- биотинилированные аллергены (поставляются в отдельной коробке);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт.
РЗН 2015/2666
18.05.2017
АО "Вектор-Бест"
21.20.23.110
197050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)