РЗН 2015/2659
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)1. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содер-жащим паклитаксел (вид 254570): диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0. 12.0; длина баллона (мм) 20. 40, 60, 80, 120, 150; эффективная длина катетера (см) 40, 80. 130.
2. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Pacific с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 254570): диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0. 6.0, 7.0; длина бал-лона (мм) 40. 60. 80. 120; эффективная длина катетера (см) 90. 130, 180.
3. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТКА IN.PACT Falcon с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 136170): диаметр баллона (мм) 2.0, 2.25, 2.5. 2.75, 3.0. 3.25, 3.5, 3.75, 4.0; длина баллона (мм) 14, 20, 30. 40; эффективная длина катетера (см) 145.160.
2. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Pacific с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 254570): диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0. 6.0, 7.0; длина бал-лона (мм) 40. 60. 80. 120; эффективная длина катетера (см) 90. 130, 180.
3. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТКА IN.PACT Falcon с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 136170): диаметр баллона (мм) 2.0, 2.25, 2.5. 2.75, 3.0. 3.25, 3.5, 3.75, 4.0; длина баллона (мм) 14, 20, 30. 40; эффективная длина катетера (см) 145.160.
Номер РУ
РЗН 2015/2659
Дата РУ
25.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34151
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344250
1. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел: диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0. 12.0; длина баллона (мм) 20. 40, 60, 80, 120, 150; эффективная длина катетера (см) 40, 80. 130.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344250
2. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Pacific с покрытием, содержащим паклитаксел, с иглой: диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0. 6.0, 7.0; длина баллона (мм) 40. 60. 80. 120; эффективная длина катетера (см) 90. 130, 180.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337440
3. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТКА IN.PACT Falcon с покрытием, содержащим паклитаксел, с иглой: диаметр баллона (мм) 2.0, 2.25, 2.5. 2.75, 3.0. 3.25, 3.5, 3.75, 4.0; длина баллона (мм) 14, 20, 30. 40; эффективная длина катетера (см) 145.160.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики1. Проводники внутрисосудистые (Guide wires).
2. Устройство противоэмболическое (Cerebral Protection Device).
3. Катетеры внутрисосудистые (Catheters).
4. Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters).
5. Катетер внутрисосудистый для экстракции/аспирации тромбов (Clot Extraction Catheter).
6. Стенты внутрисосудистые (Stents).
7. Стент внутрисосудистый бифуркационный (Bifurcation Stent System).
РЗН 2015/2659
15.05.2015
ООО "Медтроник"
94 3630
см. приложение
Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе)1. Проводники внутрисосудистые (Guide wires).
2. Устройство противоэмболическое (Cerebral Protection Device).
3. Катетеры внутрисосудистые (Catheters).
4. Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters).
5. Катетер внутрисосудистый для экстракции/аспирации тромбов (Clot
Extraction Catheter).
6. Стенты внутрисосудистые (Stents).
7. Стент внутрисосудистый бифуркационный (Bifurcation Stent System).
ФС № 2006/2886
28.12.2006
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-948/22 от 05.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)