РЗН 2015/2631

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2631

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

119630

I. Установка стоматологическая, варианты исполнения: INTEGO;

Таблица пуста

119630

Установка стоматологическая, варианты исполнения: INTEGO pro.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Установка стоматологическая, варианты исполнения: INTEGO; INTEGO proI. Установка стоматологическая INTEGO: 1. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблице RAL) с системой подъемника 140 кг / 185 кг, с элементами для подключения. 2. Модуль врача с панелью управление EasyPad/EasyTouch c элементами для подключения, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / с подачей нижней (TS) / мобильный столик (cart); c разъемом / без разъема для USB порта. Принадлежности: 1. Спинка кресла пациента с подголовником (цвет окраски согласно таблице RAL) и элементами для подключения, варианты исполнения подголовника: плоский / двухшарнирный / моторизованный / системы MultiMotion. 2. Поддержка кресла пациента для ног, выдвижная. 3. Обивки / термообивки (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления: для кресла пациента - не более 4 шт; для подголовника плоского / двухшарнирного / моторизованного / системы MultiMotion - не более 5 шт. 4. Подушка для подголовника (цвет окраски согласно таблице RAL). 5. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента. 6. Подлокотники с элементами крепления ? не более 2 шт. 7. Педаль ножного управления, варианты исполнения: пневматическая / электрическая / беспроводная. 8. Манипулятор ножной, 4-направленный (перекрестного действия). 9. Адаптеры для подключения медицинских изделий с элементами для подключения ? не более 3 шт. 10. Плита установочная (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: стандартная / демонстрационная. 11. Накладки (коврики) силиконовые, варианты размещения: на модуле врача ? не более 5 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт. 12. Пустеры c элементами для подключения, варианты исполнения: 3-канальный / SPRAYVIT E (левосторонний / правосторонний); варианты размещения: на модуле врача - не более 2 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт. 13. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL ? не более 4 шт. / BL E ? не более 4 шт. / BL ISO C ? не более 4 шт. / BL ISO S ? не более 4 шт. / ВL ISO E ? не более 4 шт. 14. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 4 шт. / для наконечника турбинного Borden - не более 4 шт. 15. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника ? не более 4 шт. 16. Скейлеры SIROSONIC L с элементами для подключения ? не более 2 шт. 17. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F / SiroCam AF / SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 18. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 19. Функция апекслокатора с элементами для подключения. 20. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 3 шт; имплантологические (IMPLANT) - не более 3 шт. 21. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения. 22. Подносы большие и / или малые (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления. 23. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения. 24. Модуль ассистента с элементами для подключения, варианты исполнения: компакт / комфорт; с панелью управления / без панели управления; c разъемом для USB порта / без разъема для USB порта. 25. Слюноотсос с элементами для подключения. 26. Пылесосы с элементами для подключения - не более 2 шт. 27. Гидроблок компакт (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами для подключения. 28. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным / моторизованным; с чашей стеклянной / белой (стандартной). 29. Система аспирации с элементами для подключения, варианты исполнения: стандартная влажной аспирации / влажной аспирации с клапаном выбора места / влажной аспирации с клапаном выбора места и с клапаном плевательницы / воздушной аспирации (Air-Venturi) / автоматический отделитель / отделитель амальгамы. 30. Система автономной подачи воды с элементами для подключения. 31. Модуль для промывки аспирационных шлангов водой / дезинфекционным средством, c элементами крепления. 32. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P ? не более 10 шт. 33. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 ? не более 2 шт. 34. Светильник рабочий с элементами крепления, варианты исполнения: LEDlight / LEDview PLUS / LEDview PLUS с набором крепежных элементов на потолок, в составе: опорная стойка для потолков, крепежный адаптер для опорной стойки, кронштейн для светильника. 35. Мониторы специальные «Sirona» - не более 2 шт. 36. Кронштейны с элементами крепления светильника и / или монитора и / или HELIODENT Plus ? не более 10 шт. 37. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт. 38. Чехлы защитные: для ручек светильника ? не более 4 шт; для наконечников эндодонтических (ENDO) ? не более 10 шт; для камеры интраоральной ? не более 500 шт. 39. Техническая документация на электронном носителе. 40. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной; с обивкой/без обивки - не более 3 шт. 41. Руководство по эксплуатации. 42. Элементы для инсталляции установки стоматологической. II. Установка стоматологическая INTEGO pro: 1. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблице RAL) с системой подъемника 140 кг / 185 кг, с элементами для подключения. 2. Модуль врача с панелью управление EasyPad/EasyTouch c элементами для подключения, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / с подачей нижней (TS) / мобильный столик (cart); c разъемом / без разъема для USB порта. Принадлежности: 1. Спинка кресла пациента с подголовником (цвет окраски согласно таблице RAL) и элементами для подключения, варианты исполнения подголовника: плоский / двухшарнирный / моторизованный / системы MultiMotion. 2. Поддержка кресла пациента для ног, выдвижная. 3. Обивки / термообивки (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления: для кресла пациента - не более 4 шт; для подголовника плоского / двухшарнирного / моторизованного / системы MultiMotion - не более 5 шт. 4. Подушка для подголовника (цвет окраски согласно таблице RAL). 5. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента. 6. Подлокотники с элементами крепления ? не более 2 шт. 7. Педаль ножного управления, варианты исполнения: пневматическая / электрическая / беспроводная. 8. Манипулятор ножной, 4-направленный (перекрестного действия). 9. Адаптеры для подключения медицинских изделий с элементами для подключения ? не более 3 шт. 10. Плита установочная (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: стандартная / демонстрационная. 11. Накладки (коврики) силиконовые, варианты размещения: на модуле врача ? не более 5 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт. 12. Пустеры c элементами для подключения, варианты исполнения: 3-канальный / SPRAYVIT E (левосторонний / правосторонний); варианты размещения: на модуле врача - не более 2 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт. 13. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL ? не более 4 шт. / BL E ? не более 4 шт. / BL ISO C ? не более 4 шт. / BL ISO S ? не более 4 шт. / ВL ISO E ? не более 4 шт. 14. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 4 шт. / для наконечника турбинного Borden - не более 4 шт. 15. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника ? не более 4 шт. 16. Скейлеры с элементами для подключения SIROSONIC L ? не более 2 шт. 17. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F / SiroCam AF / SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 18. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 19. Функция апекслокатора с элементами для подключения. 20. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 3 шт; имплантологические (IMPLANT) - не более 3 шт. 21. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения. 22. Подносы большие и / или малые (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления. 23. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL ? не более 5 шт. / ВL ISO ? не более 5 шт. / ВL ISO C ? не более 5 шт. / ВL ISO S ? не более 5 шт. / ВL ISO E ? не более 5 шт; шлангов от скейлера ? не более 2 шт.; шлангов от пустера ? не более 4 шт; турбинного шланга - не более 4 шт. 24. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения. 25. Модуль ассистента комфорт, с элементами для подключения; с панелью управления / без панели управления; c разъемом для USB порта / без разъема для USB порта. 26. Слюноотсос с элементами для подключения. 27. Пылесосы с элементами для подключения - не более 2 шт. 28. Гидроблок комфорт (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами для подключения. 29. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным / моторизованным; с чашей стеклянной / белой (стандартной). 30. Система аспирации с элементами для подключения, варианты исполнения: стандартная влажной аспирации / влажной аспирации с клапаном выбора места / влажной аспирации с клапаном выбора места и с клапаном плевательницы / автоматический отделитель / отделитель амальгамы. 31. Система дезинфекции воды с элементами для подключения. 32. Модуль для промывки аспирационных шлангов водой / дезинфекционным средством, c элементами крепления. 33. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P ? не более 10 шт. 34. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 ? не более 2 шт. 35. Светильник рабочий с элементами крепления, варианты исполнения: LEDlight / LEDview PLUS / LEDview PLUS с набором крепежных элементов на потолок, в составе: опорная стойка для потолков, крепежный адаптер для опорной стойки, кронштейн для светильника. 36. Мониторы специальные «Sirona» - не более 2 шт. 37. Кронштейны с элементами крепления светильника и / или монитора и / или HELIODENT Plus ? не более 10 шт. 38. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт. 39. Чехлы защитные: для ручек светильника ? не более 4 шт; для наконечников эндодонтических (ENDO) ? не более 10 шт; для камеры интраоральной ? не более 500 шт. 40. Техническая документация на электронном носителе. 41. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой/без обивки - не более 3 шт. 42. Руководство по эксплуатации. 43. Элементы для инсталляции установки стоматологической.

РЗН 2015/2631

07.12.2017

ООО "Сирона Денталь Системс"

32.50.11.000

119630

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)