РЗН 2015/2631
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
1. Установка стоматологическая INTEGO
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
2. Установка стоматологическая INTEGO pro
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая, варианты исполнения: INTEGO; INTEGO proI. Установка стоматологическая, варианты исполнения: INTEGO; INTEGO pro.
1. Установка стоматологическая INTEGO:
1. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблице RAL) с системой подъемника 140 кг / 185 кг, с элементами для подключения.
2. Модуль врача с панелью управление EasyPad c элементами для подключения, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / с подачей нижней (TS) / мобильный столик (cart); c разъемом / без разъема для USB порта.
II. Принадлежности для установки стоматологической INTEGO:
1. Спинка кресла пациента с подголовником (цвет окраски согласно таблице RAL) и элементами для подключения, варианты исполнения подголовника: плоский / двухшарнирный / моторизованный / системы MultiMotion.
2. Поддержка кресла пациента для ног, выдвижная.
3. Обивки / термообивки (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления: для кресла пациента - не более 4 шт; для подголовника плоского / двухшарнирного / моторизованного / системы MultiMotion - не более 5 шт.
4. Подушка для подголовника (цвет окраски согласно таблице RAL).
5. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
6. Подлокотники с элементами крепления - не более 2 шт.
7. Педаль ножного управления, варианты исполнения: пневматическая / электрическая / беспроводная.
8. Манипулятор ножной, 4-направленный (перекрестного действия).
9. Адаптеры для подключения медицинских изделий с элементами для подключения - не более 3 шт.
10. Плита установочная (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: стандартная / демонстрационная.
11. Накладки (коврики) силиконовые, варианты размещения: на модуле врача - не более 5 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт.
12. Пустеры c элементами для подключения, варианты исполнения: 3-канальный / SPRAYVIT E (левосторонний / правосторонний); варианты размещения: на модуле врача - не более 2 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт.
13. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL - не более 4 шт. / BL ISO C - не более 4 шт. / BL ISO S - не более 4 шт. / ВL ISO E - не более 4 шт.
14. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 4 шт. / для наконечника турбинного Borden - не более 4 шт.
15. Быстросъемные соединения Quick Coupling для турбинного наконечника - не более 4 шт.
16. Скейлеры с элементами для подключения SIROSONIC L - не более 2 шт.
17. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F / SiroCam AF / SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента.
18. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента.
19. Функция апекслокатора с элементами для подключения.
20. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 3 шт; имплантологические (IMPLANT) - не более 3 шт.
21. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения.
22. Подносы большие и / или малые (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления.
23. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения.
24. Модуль ассистента с элементами для подключения, варианты исполнения: компакт / комфорт; с панелью управления / без панели управления; c разъемом для USB порта / без разъема для USB порта.
25. Слюноотсос с элементами для подключения.
26. Пылесосы с элементами для подключения - не более 2 шт.
27. Гидроблок компакт (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами для подключения.
28. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным / моторизованным; с чашей стеклянной / белой (стандартной).
29. Система аспирации с элементами для подключения, варианты исполнения: стандартная влажной аспирации / влажной аспирации с клапаном выбора места / влажной аспирации с клапаном выбора места и с клапаном плевательницы / воздушной аспирации (Air-Venturi) / автоматический отделитель / отделитель амальгамы.
30. Система автономной подачи воды с элементами для подключения.
31. Модуль для промывки аспирационных шлангов водой / дезинфекционным средством, c элементами крепления.
32. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P (1л.) - не более 10 шт.
33. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 (8г.) - не более 2 шт.
34. Светильник рабочий с элементами крепления, варианты исполнения: LEDlight / LEDview / LEDview комбинированный с кронштейном для HELIODENT Plus.
35. Мониторы специальные «Sirona» - не более 2 шт.
36. Кронштейны с элементами крепления светильника и / или монитора и / или HELIODENT Plus - не более 10 шт.
37. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт.
38. Чехлы защитные: для ручек светильника - не более 4 шт; для наконечников эндодонтических (ENDO) - не более 10 шт; для камеры интраоральной - не более 500 шт.
39. Техническая документация на электронном носителе.
40. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной; с обивкой/без обивки - не более 3 шт.
41. Руководство по эксплуатации.
42. Элементы для инсталляции установки стоматологической.
III. Установка стоматологическая INTEGO pro:
1. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблице RAL) с системой подъемника 140 кг / 185 кг, с элементами для подключения.
2. Модуль врача с панелью управление EasyPad/EasyTouch c элементами для подключения, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / с подачей нижней (TS) / мобильный столик (cart); c разъемом / без разъема для USB порта.
IV. Принадлежности для установки INTEGO pro:
1. Спинка кресла пациента с подголовником (цвет окраски согласно таблице RAL) и элементами для подключения, варианты исполнения подголовника: плоский / двухшарнирный / моторизованный / системы MultiMotion.
2. Поддержка кресла пациента для ног, выдвижная.
3. Обивки / термообивки (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления: для кресла пациента - не более 4 шт; для подголовника плоского / двухшарнирного / моторизованного / системы MultiMotion - не более 5 шт.
4. Подушка для подголовника (цвет окраски согласно таблице RAL).
5. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
6. Подлокотники с элементами крепления - не более 2 шт.
7. Педаль ножного управления, варианты исполнения: пневматическая / электрическая / беспроводная.
8. Манипулятор ножной, 4-направленный (перекрестного действия).
9. Адаптеры для подключения медицинских изделий с элементами для подключения - не более 3 шт.
10. Плита установочная (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: стандартная / демонстрационная.
11. Накладки (коврики) силиконовые, варианты размещения: на модуле врача - не более 5 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт.
12. Пустеры c элементами для подключения, варианты исполнения: 3-канальный / SPRAYVIT E (левосторонний / правосторонний); варианты размещения: на модуле врача - не более 2 шт; на модуле ассистента - не более 2 шт.
13. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL - не более 4 шт. / BL ISO C - не более 4 шт. / BL ISO S - не более 4 шт. / ВL ISO E - не более 4 шт.
14. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 4 шт. / для наконечника турбинного Borden - не более 4 шт.
15. Быстросъемные соединения Quick Coupling для турбинного наконечника - не более 4 шт.
16. Скейлеры с элементами для подключения SIROSONIC L - не более 2 шт.
17. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F / SiroCam AF / SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента.
18. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента.
19. Функция апекслокатора с элементами для подключения.
20. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 3 шт; имплантологические (IMPLANT) - не более 3 шт.
21. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения.
22. Подносы большие и / или малые (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления.
23. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL - не более 5 шт. / ВL ISO - не более 5 шт. / ВL ISO C - не более 5 шт. / ВL ISO S - не более 5 шт. / ВL ISO E - не более 5 шт; шлангов от скейлера - не более 2 шт; шлангов от пустера - не более 4 шт; турбинного шланга - не более 4 шт.
24. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения.
25. Модуль ассистента комфорт, с элементами для подключения; с панелью управления / без панели управления; c разъемом для USB порта / без разъема для USB порта.
26. Слюноотсос с элементами для подключения.
27. Пылесосы с элементами для подключения - не более 2 шт.
28. Гидроблок комфорт (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами для подключения.
29. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным / моторизованным; с чашей стеклянной / белой (стандартной).
30. Система аспирации с элементами для подключения, варианты исполнения: стандартная влажной аспирации / влажной аспирации с клапаном выбора места / влажной аспирации с клапаном выбора места и с клапаном плевательницы / автоматический отделитель / отделитель амальгамы.
31. Система дезинфекции воды с элементами для подключения.
32. Модуль для промывки аспирационных шлангов водой / дезинфекционным средством, c элементами крепления.
33. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P (1л.) - не более 10 шт.
34. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 (8г.) - не более 2 шт.
35. Светильник рабочий с элементами крепления, варианты исполнения: LEDlight / LEDview / LEDview комбинированный с кронштейном для HELIODENT Plus.
36. Мониторы специальные «Sirona» - не более 2 шт.
37. Кронштейны с элементами крепления светильника и / или монитора и / или HELIODENT Plus - не более 10 шт.
38. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт.
39. Чехлы защитные: для ручек светильника - не более 4 шт; для наконечников эндодонтических (ENDO) - не более 10 шт; для камеры интраоральной - не более 500 шт.
40. Техническая документация на электронном носителе.
41. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой/без обивки - не более 3 шт.
42. Руководство по эксплуатации.
43. Элементы для инсталляции установки стоматологической.
РЗН 2015/2631
05.05.2015
ООО "Сирона Денталь Системс"
94 5220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.11.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)