РЗН 2015/2609

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2609

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреоглобулина в сыворотке крови (ТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-449-23548172-2013в составе:
1. планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
2. калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов;
3. контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон;
4. конъюгат, готовый для использования - 1 флакон;
5. раствор для разведения сывороток - 1 флакон;
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
7. раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
8. стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.

Номер РУ

РЗН 2015/2609

Дата РУ

06.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22377

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2а

Вид

238000

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

238000

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреоглобулина в сыворотке крови (ТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-449-23548172-2013

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреоглобулина в сыворотке крови (ТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-449-23548172-2013- планшет разборный, готовый для использования ? 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования ? 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования ? 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования ? 1 флакон; - раствор для разведения сывороток ? 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования ? 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета ? 1 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика ? 1 шт.; - ванночка для реагента ? 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл ? 16 шт. Место производства: 1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36. 2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

РЗН 2015/2609

28.04.2015

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

24.09.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

28.02.2018

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)