РЗН 2015/2530
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013 в составе:
− планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
− положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий Ig к предран-нему белку ЦМВ (К+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
− положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
− отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - 1 фл., 3,0 мл;
− конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
− конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
− раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;
− раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;
− 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
− раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
− стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
− пленками для заклеивания планшета - 2 шт.;
− ванночками для реагентов - 4 шт.;
− наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.
− планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
− планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
− положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий Ig к предран-нему белку ЦМВ (К+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
− положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
− отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - 1 фл., 3,0 мл;
− конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
− конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
− раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;
− раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;
− 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
− раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
− стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
− пленками для заклеивания планшета - 2 шт.;
− ванночками для реагентов - 4 шт.;
− наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.
− планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2530
Дата РУ
02.04.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
3607
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342150
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgG к предраннему белку ЦМВ (K+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
- положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - I фл., 3,0 мл;
- конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
- конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планщета - 2 шт.;
- ванночками для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
РЗН 2015/2530
07.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
342150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)