РЗН 2015/2530
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgG к предраннему белку ЦМВ (K+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
- положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - I фл., 3,0 мл;
- конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
- конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планщета - 2 шт.;
- ванночками для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgG к предраннему белку ЦМВ (K+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
- положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - I фл., 3,0 мл;
- конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
- конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планщета - 2 шт.;
- ванночками для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2530
Дата РУ
07.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22093
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
342150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342150
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013 в составе:
− планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
− положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий Ig к предран-нему белку ЦМВ (К+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
− положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
− отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - 1 фл., 3,0 мл;
− конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
− конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл;
− раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;
− раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;
− 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
− раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
− стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
− пленками для заклеивания планшета - 2 шт.;
− ванночками для реагентов - 4 шт.;
− наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.
− планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
РЗН 2015/2530
02.04.2015
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.02.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
13.11.2018
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)