РЗН 2015/2524
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к антигенам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом иммунного блоттинга (ЛИА-Блот ВИЧ-1,2 БЕСТ) по ТУ 9398-340-23548172-2012в составе:
- иммуносорбент - полоски (стрипы) фторопластовой мембраны с иммобилизованными анти-генами ВИЧ и контрольными антигенами - 1 пробирка (24 шт.);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 пробирка;
- конъюгат - 2 флакона;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- концентрат хромогенного субстрата (BCIP/NBT×100) - 1 флакон;
- субстратный раствор (СР) - 2 флакона.
Принадлежности:
- кюветы для иммунного блоттинга - 3 шт.;
- пленка для заклеивания кювет - 3 шт.;
- пинцет - 1 шт.
- иммуносорбент - полоски (стрипы) фторопластовой мембраны с иммобилизованными анти-генами ВИЧ и контрольными антигенами - 1 пробирка (24 шт.);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 пробирка;
- конъюгат - 2 флакона;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- концентрат хромогенного субстрата (BCIP/NBT×100) - 1 флакон;
- субстратный раствор (СР) - 2 флакона.
Принадлежности:
- кюветы для иммунного блоттинга - 3 шт.;
- пленка для заклеивания кювет - 3 шт.;
- пинцет - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2524
Дата РУ
26.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23548
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к антигенам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом иммунного блоттинга (ЛИА-Блот ВИЧ-1,2 БЕСТ) по ТУ 9398-340-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к антигенам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом иммунного блоттинга (ЛИА-Блот ВИЧ-1,2 БЕСТ) по ТУ 9398-340-23548172-2012- иммуносорбент - полоски (стрипы) фторопластовой мембраны с иммобилизованными анти-генами ВИЧ и контрольными антигенами - 1 пробирка (24 шт.);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 пробирка;
- конъюгат - 2 флакона;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- концентрат хромогенного субстрата (BCIP/NBT×100) - 1 флакон;
- субстратный раствор (СР) - 2 флакона.
Принадлежности:
- кюветы для иммунного блоттинга - 3 шт.;
- пленка для заклеивания кювет - 3 шт.;
- пинцет - 1 шт.
РЗН 2015/2524
25.03.2015
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.04.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
28.02.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)