РЗН 2015/2502

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2502
Наименование
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320 с принадлежностямиВ составе:
1. Блок управления аппарата - 1 шт.
2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами - 1 шт. (при необходимости)
3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами -1 шт. (при необходимости)
4. Педаль ножная SN-1 - 1 шт.
5. Скоба для перемещения педали SN-1 - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Опора для наконечника - 1 шт.
8. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором - 1 шт.
9. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости)
10. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости)
11. Кассета стерилизационная - 1 шт. (при необходимости)
12. Насадки («Bone») в вариантах исполнения (при необходимости):
- В1 пилка для резки кости - не более 10 шт.;
- B2R пилка для резки кости правосторонняя - не более 10 шт.;
- B2L пилка для резки кости левосторонняя - не более 10 шт.;
- ВЗ насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.;
- В4 насадка для костного деления и резки кости - не более 10 шт.;
- В5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.;
- В6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт.;
- В7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт.
13. Насадки («Special») в вариантах исполнения (при необходимости):
- S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.;
- S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.;
- S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.;
- S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.;
- S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.
14. Насадки («Endo») в вариантах исполнения (при необходимости):
- R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.;
- R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.;
- R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт.;
- R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.;
- R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.;
- R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт.
15. Насадки («Раго») в вариантах исполнения (при необходимости);
- PI насадка для удаления поддесневых отложений - не более 5 шт.;
- P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт.;
- P2LD левоугольная насадка Репо для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт.
16. Насадки («ЕХ») в вариантах исполнения (при необходимости);
- ЕХ1 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт.;
- ЕХ2 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт.
17. Насадки для подготовки ложа под имплантат и крестальный синус-лифтинг ("Implant/ Crestal") в вариантах исполнения;
- Насадка П с алмазным покрытием и маркировкой глубины, для пилотного препарирования и точного осевого расположения - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z25P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 2,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z35P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 3,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4Р для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для задней области - от1 до 5 шт (при необходимости)
- Инструкция по эксплуатации.
18. Ключ для смены насадок - не более 5 шт (при необходимости)
19. Подставка для насадок - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Разъем светодиодный - 1 шт. (при необходимости).
21. Игла для чистки распылительных форсунок - 1 шт. (при необходимости).
22. Фиксаторы для трубок - не более 5 шт. (при необходимости)
23. Предохранитель 1, 25 А. не более 5 шт. (при необходимости).
24. Инструкция по эксплуатации «Piezomed SA-320».
25. Кофр транспортировочный для аппарата - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2015/2502
Дата РУ
30.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88163
Заявитель
ООО "ВестМед"
Фактический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Изготовитель
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
122180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122180
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320, вариант исполнения с насадками в наборах, с насадками в отдельных упаковках
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320, с принадлежностями1. Блок управления аппарата. 2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами. 3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами. 4. Педаль ножная SN-1. 5. Скоба для перемещения педали SN-1. 6. Кабель питания. 7. Опора для наконечника. Принадлежности: 1. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором. 2. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м. 3. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м. 4. Инструмент для смены насадок. 5. Кассета стерилизационная. 6. Насадки в наборах ("Bone") и отдельных упаковках: - B1 пилка для резки кости; - B2R пилка для резки кости правосторонняя; - B2L пилка для резки кости левосторонняя; - B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости; - B4 насадка для костного деления и резки кости; - B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости; - B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей; - B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей. 7. Насадки в наборах ("Sinus") и отдельных упаковках: - S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба; - S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба; - S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи; - S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи; - S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи. 8. Насадки в наборах ("Endo") и отдельных упаковках: - R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала; - R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя; - R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя; - R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала; - R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя; - R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя. 9. Насадки в наборах ("Paro") и отдельных упаковках: - P1 насадка для удаления поддесневых отложений; - P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций; - P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций. 10. Насадки в наборах ("EX") и отдельных упаковках: - EX1 насадка для атравматичного удаления зубов; - EX2 насадка для атравматичного удаления зубов. 11. Подставка для насадок. 12. Разъем светодиодный. 13. Игла для чистки распылительных форсунок. 14. Фиксаторы для трубок не более 5 шт. 15. Предохранитель 1, 25 А. 16. Руководство по эксплуатации. 17. Кофр транспортировочный для аппарата.
РЗН 2015/2502
17.03.2015
ООО "ВестМед"
94 5220
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)