РЗН 2015/2502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320, с принадлежностями1. Блок управления аппарата.
2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами.
3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами.
4. Педаль ножная SN-1.
5. Скоба для перемещения педали SN-1.
6. Кабель питания.
7. Опора для наконечника.
Принадлежности:
1. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором.
2. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м.
3. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м.
4. Инструмент для смены насадок.
5. Кассета стерилизационная.
6. Насадки в наборах ("Bone") и отдельных упаковках:
- B1 пилка для резки кости;
- B2R пилка для резки кости правосторонняя;
- B2L пилка для резки кости левосторонняя;
- B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B4 насадка для костного деления и резки кости;
- B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей;
- B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей.
7. Насадки в наборах ("Sinus") и отдельных упаковках:
- S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи.
8. Насадки в наборах ("Endo") и отдельных упаковках:
- R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя;
- R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя.
9. Насадки в наборах ("Paro") и отдельных упаковках:
- P1 насадка для удаления поддесневых отложений;
- P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций;
- P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций.
10. Насадки в наборах ("EX") и отдельных упаковках:
- EX1 насадка для атравматичного удаления зубов;
- EX2 насадка для атравматичного удаления зубов.
11. Подставка для насадок.
12. Разъем светодиодный.
13. Игла для чистки распылительных форсунок.
14. Фиксаторы для трубок не более 5 шт.
15. Предохранитель 1, 25 А.
16. Руководство по эксплуатации.
17. Кофр транспортировочный для аппарата.
2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами.
3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами.
4. Педаль ножная SN-1.
5. Скоба для перемещения педали SN-1.
6. Кабель питания.
7. Опора для наконечника.
Принадлежности:
1. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором.
2. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м.
3. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м.
4. Инструмент для смены насадок.
5. Кассета стерилизационная.
6. Насадки в наборах ("Bone") и отдельных упаковках:
- B1 пилка для резки кости;
- B2R пилка для резки кости правосторонняя;
- B2L пилка для резки кости левосторонняя;
- B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B4 насадка для костного деления и резки кости;
- B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей;
- B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей.
7. Насадки в наборах ("Sinus") и отдельных упаковках:
- S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи.
8. Насадки в наборах ("Endo") и отдельных упаковках:
- R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя;
- R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя.
9. Насадки в наборах ("Paro") и отдельных упаковках:
- P1 насадка для удаления поддесневых отложений;
- P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций;
- P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций.
10. Насадки в наборах ("EX") и отдельных упаковках:
- EX1 насадка для атравматичного удаления зубов;
- EX2 насадка для атравматичного удаления зубов.
11. Подставка для насадок.
12. Разъем светодиодный.
13. Игла для чистки распылительных форсунок.
14. Фиксаторы для трубок не более 5 шт.
15. Предохранитель 1, 25 А.
16. Руководство по эксплуатации.
17. Кофр транспортировочный для аппарата.
Номер РУ
РЗН 2015/2502
Дата РУ
17.03.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6792
Заявитель
ООО "ВестМед"
Фактический адрес заявителя
121087, Россия, г. Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, г. Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1
Изготовитель
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
Код ОКП/ОКПД2
94 5220
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122180
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320 с принадлежностямиВ составе:
1. Блок управления аппарата - 1 шт.
2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами - 1 шт. (при необходимости)
3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами -1 шт. (при необходимости)
4. Педаль ножная SN-1 - 1 шт.
5. Скоба для перемещения педали SN-1 - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Опора для наконечника - 1 шт.
8. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором - 1 шт.
9. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости)
10. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости)
11. Кассета стерилизационная - 1 шт. (при необходимости)
12. Насадки («Bone») в вариантах исполнения (при необходимости):
- В1 пилка для резки кости - не более 10 шт.;
- B2R пилка для резки кости правосторонняя - не более 10 шт.;
- B2L пилка для резки кости левосторонняя - не более 10 шт.;
- ВЗ насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.;
- В4 насадка для костного деления и резки кости - не более 10 шт.;
- В5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.;
- В6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт.;
- В7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт.
13. Насадки («Special») в вариантах исполнения (при необходимости):
- S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.;
- S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.;
- S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.;
- S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.;
- S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.
14. Насадки («Endo») в вариантах исполнения (при необходимости):
- R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.;
- R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.;
- R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт.;
- R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.;
- R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.;
- R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт.
15. Насадки («Раго») в вариантах исполнения (при необходимости);
- PI насадка для удаления поддесневых отложений - не более 5 шт.;
- P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт.;
- P2LD левоугольная насадка Репо для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт.
16. Насадки («ЕХ») в вариантах исполнения (при необходимости);
- ЕХ1 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт.;
- ЕХ2 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт.
17. Насадки для подготовки ложа под имплантат и крестальный синус-лифтинг ("Implant/ Crestal") в вариантах исполнения;
- Насадка П с алмазным покрытием и маркировкой глубины, для пилотного препарирования и точного осевого расположения - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z25P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 2,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z35P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 3,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4Р для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для задней области - от1 до 5 шт (при необходимости)
- Инструкция по эксплуатации.
18. Ключ для смены насадок - не более 5 шт (при необходимости)
19. Подставка для насадок - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Разъем светодиодный - 1 шт. (при необходимости).
21. Игла для чистки распылительных форсунок - 1 шт. (при необходимости).
22. Фиксаторы для трубок - не более 5 шт. (при необходимости)
23. Предохранитель 1, 25 А. не более 5 шт. (при необходимости).
24. Инструкция по эксплуатации «Piezomed SA-320».
25. Кофр транспортировочный для аппарата - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2015/2502
30.10.2025
ООО "ВестМед"
32.50.50.190
122180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)