РЗН 2015/2488
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностямиПринадлежности к анализатору ELISYS 2 Plus:
1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций
2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.)
3. Емкости для разбавителя (5 шт.)
4. Интерфейсный кабель RS-232
5. Кабель питания
6. Емкость 10-литр для слива
7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.)
8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего
9. Подставки для реагентов (18 шт.)
10. Универсальные подставки (2 шт.)
11. Многоцелевая подставка для реагентов
12. Сегменты для предварительных разведений (2 шт.)
13. Блок предварительного разведения на 92 позиции
14. Набор трубок (4 шт.)
15. Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций
16. Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций
17. Кольца переходные (16 шт.)
18. Оптический фильтр 405 нм
19. Оптический фильтр 492 нм
20. Инструкция пользователя
21. Инструкция по сервисному обслуживанию
22. Инструкция по программе контроля качества
Принадлежности к анализатору EL1SYS QUATTRO:
1. Инструкция пользователя
2. Инструкция по сервисному обслуживанию
3. Инструкция по пользовательской программе
4. Программное обеспечением на CD-диске (2 шт) и дискетах (2 шт)
5. Кабель питания
6. Диск с запрограммированными методиками
7. Промывающая головка
8. Держатель мешка для наконечников
9. Мешок для наконечников
10. Приёмник наконечников
11. Зубчатая рейка
12. Направляюшая для трубки
13. Адаптер пробозаборника
14. Боковые панели (2 шт)
15. Верхняя крышка
16. Сливная канистра
17. Канистры 2 л для промывочного буфера (4 шт)
18. Канистра для системной жидкости
19. Набор для годового и полугодового обслуживания: трубки разные (5 шт); трубка 25 см с
переходниками; трубка с переходниками и Y-образным переходником; трубка перистальтического насоса
с держателем; фильтры промывочного буфера; фильтр системной жидкости; кабель датчика уровня;
шприц для промывки; трёхходовой клапан.
20. Набор для смазки деталей
21. Лампа фотометра
22. Игла для прочистки промывочной системы
23. Предохранители (5 шт)
24. Рамка-держатель для микропланшетов (4 шт)
25. Штативы с наконечниками на 300 мкл (5 шт)
26. Штативы с наконечниками на 1100 мкл (5 шт)
27. Штативы для проб пациентов, тип «Т» (5 шт)
28. Штативы для реагентов I (2 шт)
29. Штативы для реагентов II (2 шт)
30. Штатив для реагентов 2
31. Светофильтр оптический, 492 нм
32. Светофильтр оптический, 405 нм
33. Набор ключей-шестигранников
34. Кабель интерфейсный RS 232
1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций
2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.)
3. Емкости для разбавителя (5 шт.)
4. Интерфейсный кабель RS-232
5. Кабель питания
6. Емкость 10-литр для слива
7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.)
8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего
9. Подставки для реагентов (18 шт.)
10. Универсальные подставки (2 шт.)
11. Многоцелевая подставка для реагентов
12. Сегменты для предварительных разведений (2 шт.)
13. Блок предварительного разведения на 92 позиции
14. Набор трубок (4 шт.)
15. Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций
16. Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций
17. Кольца переходные (16 шт.)
18. Оптический фильтр 405 нм
19. Оптический фильтр 492 нм
20. Инструкция пользователя
21. Инструкция по сервисному обслуживанию
22. Инструкция по программе контроля качества
Принадлежности к анализатору EL1SYS QUATTRO:
1. Инструкция пользователя
2. Инструкция по сервисному обслуживанию
3. Инструкция по пользовательской программе
4. Программное обеспечением на CD-диске (2 шт) и дискетах (2 шт)
5. Кабель питания
6. Диск с запрограммированными методиками
7. Промывающая головка
8. Держатель мешка для наконечников
9. Мешок для наконечников
10. Приёмник наконечников
11. Зубчатая рейка
12. Направляюшая для трубки
13. Адаптер пробозаборника
14. Боковые панели (2 шт)
15. Верхняя крышка
16. Сливная канистра
17. Канистры 2 л для промывочного буфера (4 шт)
18. Канистра для системной жидкости
19. Набор для годового и полугодового обслуживания: трубки разные (5 шт); трубка 25 см с
переходниками; трубка с переходниками и Y-образным переходником; трубка перистальтического насоса
с держателем; фильтры промывочного буфера; фильтр системной жидкости; кабель датчика уровня;
шприц для промывки; трёхходовой клапан.
20. Набор для смазки деталей
21. Лампа фотометра
22. Игла для прочистки промывочной системы
23. Предохранители (5 шт)
24. Рамка-держатель для микропланшетов (4 шт)
25. Штативы с наконечниками на 300 мкл (5 шт)
26. Штативы с наконечниками на 1100 мкл (5 шт)
27. Штативы для проб пациентов, тип «Т» (5 шт)
28. Штативы для реагентов I (2 шт)
29. Штативы для реагентов II (2 шт)
30. Штатив для реагентов 2
31. Светофильтр оптический, 492 нм
32. Светофильтр оптический, 405 нм
33. Набор ключей-шестигранников
34. Кабель интерфейсный RS 232
Номер РУ
РЗН 2015/2488
Дата РУ
30.04.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9137
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Россия, , HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
217380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
STRATEC Biomedical AG GewerbestraBe 37, 75217 Brikenfeld, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS QUATTRO
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS QUATTRO с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностямиПринадлежности к анализатору ELISYS 2 Plus:
1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций.
2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.).
3. Емкости для разбавителя (5 шт.).
4. Интерфейсный кабель RS-232.
5. Кабель питания.
6. Емкость 10-литр для слива.
7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.).
8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего.
9. Подставки для реагентов (18 шт.).
10. Универсальные подставки (2 шт.).
11. Многоцелевая подставка для реагентов.
12. Сегменты для предварительных разведений (2 шт.).
13. Блок предварительного разведения на 92 позиции.
14. Набор трубок (4 шт.).
15. Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций.
16. Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций.
17. Кольца переходные (16 шт.).
18. Оптический фильтр 405 нм.
19. Оптический фильтр 492 нм.
20. Инструкция пользователя.
21. Инструкция по сервисному обслуживанию.
22. Инструкция по программе контроля качества.
Принадлежности к анализатору EL1SYS QUATTRO:
1. Инструкция пользователя.
2. Инструкция по сервисному обслуживанию.
3. Инструкция по пользовательской программе.
4. Программное обеспечением на CD-диске (2 шт.) и дискетах (2 шт.).
5. Кабель питания.
6. Диск с запрограммированными методиками.
7. Промывающая головка.
8. Держатель мешка для наконечников.
9. Мешок для наконечников.
10. Приёмник наконечников.
11. Зубчатая рейка.
12. Направляюшая для трубки.
13. Адаптер пробозаборника.
14. Боковые панели (2 шт.).
15. Верхняя крышка.
16. Сливная канистра.
17. Канистры 2 л для промывочного буфера (4 шт.).
18. Канистра для системной жидкости.
19. Набор для годового и полугодового обслуживания: трубки разные (5 шт.); трубка 25 см с
переходниками; трубка с переходниками и Y-образным переходником; трубка перистальтического насоса
с держателем; фильтры промывочного буфера; фильтр системной жидкости; кабель датчика уровня;
шприц для промывки; трёхходовой клапан.
20. Набор для смазки деталей.
21. Лампа фотометра.
22. Игла для прочистки промывочной системы.
23. Предохранители (5 шт.).
24. Рамка-держатель для микропланшетов (4 шт.).
25. Штативы с наконечниками на 300 мкл (5 шт.).
26. Штативы с наконечниками на 1100 мкл (5 шт.).
27. Штативы для проб пациентов, тип «Т» (5 шт.).
28. Штативы для реагентов I (2 шт.).
29. Штативы для реагентов II (2 шт.).
30. Штатив для реагентов 2.
31. Светофильтр оптический, 492 нм.
32. Светофильтр оптический, 405 нм.
33. Набор ключей-шестигранников.
34. Кабель интерфейсный RS 232.
РЗН 2015/2488
06.08.2020
ЗАО "АНАЛИТИКА"
26.60.12.119
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Принадлежности к анализатору ?ELISYS 2 Plus?
1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций
2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.)
3. Емкости для разбавителя (5 шт.)
4. Интерфейсный кабель RS-232
5. Кабель питания
6. Емкость 10-литр для слива
7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.)
8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего
9. Подставки для реагентов (18 шт.)
10. Универсальные подставки (2 шт.)
11. Многоцелевая подставка для реагентов
12. Сегменты для предварительных разведений (2 шт.)
13. Блок предварительного разведения на 92 позиции
14. Набор трубок (4 шт.)
15. Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций
16. Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций
17. Кольца переходные (16 шт.)
18. Оптический фильтр 405 нм
19. Оптический фильтр 492 нм
20. Инструкция пользователя
21. Инструкция по сервисному обслуживанию
22. Инструкция по программе контроля качества
Принадлежности к анализатору ?ELISYS QUATTRO ?
1. Инструкция пользователя
2. Инструкция по сервисному обслуживанию
3. Инструкция по пользовательской программе
4. Программное обеспечением на СD-диске (2 шт) и дискетах (2 шт)
5. Кабель питания
6. Диск с запрограммированными методиками
7. Промывающая головка
8. Держатель мешка для наконечников
9. Мешок для наконечников
10. Приёмник наконечников
11. Зубчатая рейка
12. Направляющая для трубки
13. Адаптер пробозаборника
14. Боковые панели (2 шт)
15. Верхняя крышка
16. Сливная канистра
17. Канистры 2 л для промывочного буфера (4 шт)
18. Канистра для системной жидкости
19. Набор для годового и полугодового обслуживания: трубки разные (5 шт); трубка 25 см с переходниками; трубка с переходниками и Y-образным переходником; трубка перистальтического насоса с держателем; фильтры промывочного буфера; фильтр системной жидкости; кабель датчика уровня; шприц для промывки; трёхходовой клапан.
20. Набор для смазки деталей
21. Лампа фотометра
22. Игла для прочистки промывочной системы
23. Предохранители (5 шт)
24. Рамка-держатель для микропланшетов (4 шт)
25. Штативы с наконечниками на 300 мкл (5 шт)
26. Штативы с наконечниками на 1100 мкл (5 шт)
27. Штативы для проб пациентов, тип «Т» (5 шт)
28. Штативы для реагентов I (2 шт)
29. Штативы для реагентов II (2 шт)
30. Штатив для реагентов 2
31. Светофильтр оптический, 492 нм
32. Светофильтр оптический, 405 нм
33. Набор ключей-шестигранников
34. Кабель интерфейсный RS 232
ФС № 2005/477
29.03.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)