РЗН 2015/2474

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2474
Наименование
Ретриверы эндоваскулярные в наборахРетриверы с петлей:
1. Набор AWLR-5.0-50-10:
- катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
2. Набор AWLR-6.3-100-10:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
3. Набор AWLR-6.3-100-25:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм.
4. Набор GTRS-200-RB:
- катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм;
- интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr;
- дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- краник - фиксатор.
5. Набор LR-NES001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
6. Набор LR-NES002:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
7. Набор LR-NES541:
- катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
8. Набор LR-SSN001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
9. Набор LR-SSN002:
- катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr.
Ретриверы с корзинкой:
1. Набор DRS-100:
- катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см.
- интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr;
- дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см;
- проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма;
- зажим цанговый.
2. Набор INDY-8.0-35-100-40:
- катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
3. Набор INDY-8.0-35-55-40:
- катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
4. Набор VRS-6.0-90:
- катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм.
- интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr;
- интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr;
- дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr;
- зажим цанговый;
- Y-адаптер.
Ретриверы с щипцами:
1. Набор VRF-3.0-120:
- катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
2. Набор VRF-3.0-135:
- катетер - длина 135 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
Номер РУ
РЗН 2015/2474
Дата РУ
13.09.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31155
Заявитель
ЗАО "ШАГ"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9, эт. 5, оф. 501
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9, эт. 5, оф. 501
Изготовитель
"Кук Инкорпорэйтэд"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
131750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA. 2. William Cook Europe ApS, Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark. 3. Cook Vandergrift Inc., USA., 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей, 1. Набор AWLR-5.0-50-10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей, 2. Набор AWLR-6.3-100-10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей: 3. Набор AWLR-6.3-100-25 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей: 4. Набор GTRS-200-RB 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей: 5. Набор LR-NES001 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей: 6. Набор LR-NES002 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей: 7. Набор LR-NES541 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей: 8. Набор LR-SSN001 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с петлей: 9. Набор LR-SSN002 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с корзинкой: 1. Набор DRS-100 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с корзинкой: 2. Набор INDY-8.0-35-100-40 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с корзинкой: 3. Набор INDY-8.0-35-55-40 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с корзинкой: 4. Набор VRS-6.0-90 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с щипцами: 1. Набор VRF-3.0-120 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборах: Ретриверы с щипцами: 2. Набор VRF-3.0-135 
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ретриверы эндоваскулярные в наборахI. Ретриверы с петлей (вид 102000): 1. Набор AWLR-5.0-50-10: - катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 2. Набор AWLR-6.3-100-10: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 3. Набор AWLR-6.3-100-25: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм. 4. Набор GTRS-200-RB: - катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм; - интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr; - дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - краник - фиксатор. 5. Набор LR-NES001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 6. Набор LR-NES002: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 7. Набор LR-NES541: - катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 8. Набор LR-SSN001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; 9. Набор LR-SSN002: - катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr. II. Ретриверы с корзинкой (вид 102000): 1. Набор DRS-100: - катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr; - дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - зажим цанговый. 2. Набор INDY-8.0-35-100-40: - катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 3. Набор INDY-8.0-35-55-40: - катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 4. Набор VRS-6.0-90: - катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм. - интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr; - интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr; - дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr; - зажим цанговый; - Y-адаптер. III. Ретриверы с щипцами (вид 131750): 1. Набор VRF-3.0-120: - катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель. 2. Набор VRF-3.0-135: - катетер - длина 135 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель.
РЗН 2015/2474
11.09.2017
ЗАО "ШАГ"
32.50.13.190
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Ретриверы эндоваскулярные в наборахI. Ретриверы с петлей: 1. Набор AWLR-5.0-50-10: - катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 2. Набор AWLR-6.3-100-10: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 3. Набор AWLR-6.3-100-25: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм. 4. Набор GTRS-200-RB: - катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм; - интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr; - дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - краник - фиксатор. 5. Набор CRS-100: - катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr; - петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr; - дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - адаптер Tuohy-Borst. 6. Набор CRS-200: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 6,5 Fr; - дилатор - диаметр 6,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - адаптер Tuohy-Borst. 7. Набор LR-NES001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 8. Набор LR-NES002: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 9. Набор LR-NES541: - катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 10. Набор LR-SSN001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; 11. Набор LR-SSN002: - катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr. II. Ретриверы с корзинкой: 1. Набор DRS-100: - катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr; - дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - зажим цанговый. 2. Набор INDY-8.0-35-100-40: - катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 3. Набор INDY-8.0-35-55-40: - катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 4. Набор VRS-6.0-90: - катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм. - интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr; - интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr; - дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr; - зажим цанговый; - Y-адаптер. III. Ретриверы с щипцами: 1. Набор VRF-3.0-120: - катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель. 2. Набор VRF-3.0-135: - катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель.
РЗН 2015/2474
12.03.2015
ЗАО "ШАГ"
94 3440
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)