РЗН 2015/2474
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ретриверы эндоваскулярные в наборахI. Ретриверы с петлей (вид 102000):
1. Набор AWLR-5.0-50-10:
- катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
2. Набор AWLR-6.3-100-10:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
3. Набор AWLR-6.3-100-25:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм.
4. Набор GTRS-200-RB:
- катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм;
- интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr;
- дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- краник - фиксатор.
5. Набор LR-NES001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
6. Набор LR-NES002:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
7. Набор LR-NES541:
- катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
8. Набор LR-SSN001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
9. Набор LR-SSN002:
- катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr.
II. Ретриверы с корзинкой (вид 102000):
1. Набор DRS-100:
- катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см.
- интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr;
- дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см;
- проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма;
- зажим цанговый.
2. Набор INDY-8.0-35-100-40:
- катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
3. Набор INDY-8.0-35-55-40:
- катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
4. Набор VRS-6.0-90:
- катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм.
- интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr;
- интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr;
- дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr;
- зажим цанговый;
- Y-адаптер.
III. Ретриверы с щипцами (вид 131750):
1. Набор VRF-3.0-120:
- катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
2. Набор VRF-3.0-135:
- катетер - длина 135 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
1. Набор AWLR-5.0-50-10:
- катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
2. Набор AWLR-6.3-100-10:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
3. Набор AWLR-6.3-100-25:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм.
4. Набор GTRS-200-RB:
- катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм;
- интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr;
- дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- краник - фиксатор.
5. Набор LR-NES001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
6. Набор LR-NES002:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
7. Набор LR-NES541:
- катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
8. Набор LR-SSN001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
9. Набор LR-SSN002:
- катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr.
II. Ретриверы с корзинкой (вид 102000):
1. Набор DRS-100:
- катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см.
- интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr;
- дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см;
- проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма;
- зажим цанговый.
2. Набор INDY-8.0-35-100-40:
- катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
3. Набор INDY-8.0-35-55-40:
- катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
4. Набор VRS-6.0-90:
- катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм.
- интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr;
- интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr;
- дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr;
- зажим цанговый;
- Y-адаптер.
III. Ретриверы с щипцами (вид 131750):
1. Набор VRF-3.0-120:
- катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
2. Набор VRF-3.0-135:
- катетер - длина 135 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
Номер РУ
РЗН 2015/2474
Дата РУ
11.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25260
Заявитель
ЗАО "ШАГ"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес заявителя
119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"Кук Инкорпорэйтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA.
2. William Cook Europe ApS, Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 1. Набор AWLR-5.0-50-10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 2. Набор AWLR-6.3-100-10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 3. Набор AWLR-6.3-100-25:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 4. Набор GTRS-200-RB:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 5. Набор LR-NES001:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 6. Набор LR-NES002:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 7. Набор LR-NES541:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 8. Набор LR-SSN001:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
I. Ретриверы с петлей: 9. Набор LR-SSN002:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
II. Ретриверы с корзинкой: 1. Набор DRS-100:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
II. Ретриверы с корзинкой: 2. Набор INDY-8.0-35-100-40:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
II. Ретриверы с корзинкой: 3. Набор INDY-8.0-35-55-40:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102000
II. Ретриверы с корзинкой: 4. Набор VRS-6.0-90:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131750
III. Ретриверы с щипцами: 1. Набор VRF-3.0-120:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131750
III. Ретриверы с щипцами: 2. Набор VRF-3.0-135:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ретриверы эндоваскулярные в наборахРетриверы с петлей:
1. Набор AWLR-5.0-50-10:
- катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
2. Набор AWLR-6.3-100-10:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
3. Набор AWLR-6.3-100-25:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм.
4. Набор GTRS-200-RB:
- катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм;
- интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr;
- дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- краник - фиксатор.
5. Набор LR-NES001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
6. Набор LR-NES002:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
7. Набор LR-NES541:
- катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
8. Набор LR-SSN001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
9. Набор LR-SSN002:
- катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr.
Ретриверы с корзинкой:
1. Набор DRS-100:
- катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см.
- интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr;
- дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см;
- проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма;
- зажим цанговый.
2. Набор INDY-8.0-35-100-40:
- катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
3. Набор INDY-8.0-35-55-40:
- катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
4. Набор VRS-6.0-90:
- катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм.
- интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr;
- интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr;
- дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr;
- зажим цанговый;
- Y-адаптер.
Ретриверы с щипцами:
1. Набор VRF-3.0-120:
- катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
2. Набор VRF-3.0-135:
- катетер - длина 135 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
РЗН 2015/2474
13.09.2018
ЗАО "ШАГ"
32.50.13.190
131750
Ретриверы эндоваскулярные в наборахI. Ретриверы с петлей:
1. Набор AWLR-5.0-50-10:
- катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
2. Набор AWLR-6.3-100-10:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 10 мм.
3. Набор AWLR-6.3-100-25:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм.
4. Набор GTRS-200-RB:
- катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля - диаметр 25 мм;
- интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr;
- дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- краник - фиксатор.
5. Набор CRS-100:
- катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr;
- петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см.
- интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr;
- дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см;
- проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма;
- адаптер Tuohy-Borst.
6. Набор CRS-200:
- катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr;
- петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см.
- интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 6,5 Fr;
- дилатор - диаметр 6,5 Fr, длина 20 см;
- проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма;
- адаптер Tuohy-Borst.
7. Набор LR-NES001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
8. Набор LR-NES002:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
9. Набор LR-NES541:
- катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr;
- интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr;
- проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма;
- игла - длина 7 см, диаметр 18 G;
- дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr;
- шприц - объем 10 мл.
10. Набор LR-SSN001:
- катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм;
- петля - диаметр 13 мм;
- интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr;
11. Набор LR-SSN002:
- катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм.
- петля - диаметр 20 мм;
- интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr.
II. Ретриверы с корзинкой:
1. Набор DRS-100:
- катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см.
- интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr;
- дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см;
- проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма;
- зажим цанговый.
2. Набор INDY-8.0-35-100-40:
- катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
3. Набор INDY-8.0-35-55-40:
- катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr;
- корзинка - диаметр 40 мм;
- адаптер Tuohy-Borst.
4. Набор VRS-6.0-90:
- катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr;
- стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм.
- интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr;
- интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr;
- дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr;
- зажим цанговый;
- Y-адаптер.
III. Ретриверы с щипцами:
1. Набор VRF-3.0-120:
- катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
2. Набор VRF-3.0-135:
- катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr;
- щипцы - 12 мм;
- рукоятка;
- направитель.
РЗН 2015/2474
12.03.2015
ЗАО "ШАГ"
94 3440
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)