РЗН 2015/2414

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

179940

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179940

?. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО

Таблица пуста

179940

II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО

Таблица пуста

179940

III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУв вариантах исполнения: I. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9) ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 10. Упаковка для видеоэндоскопа. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. IV. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ №ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. V. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. VI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа.

РЗН 2015/2414

26.09.2022

АО "ЛОМО"

26.60.12.126

179940

Развернуть

Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУΙ. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 г. 5. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1430 длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1490 длиной 2350 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.; 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка; - шланг. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2.

РЗН 2015/2414

29.12.2017

АО "ЛОМО"

26.60.12.129

179940

Развернуть

Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУΙ. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - течеискатель с индикатором - устройство заполнения каналов УЗК - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus" - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан ? 10 шт. - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. 5. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации 7. Паспорт 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов 9. Упаковка №1 10. Упаковка № 2. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - течеискатель с индикатором - устройство заполнения каналов УЗК - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus" - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1430 длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан ? 10 шт. - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1490 длиной 2350 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. 5. Комплект штуцеров: - штуцер ? 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации 7. Паспорт 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов 9. Упаковка №1 10. Упаковка № 2. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - течеискатель с индикатором - устройство заполнения каналов УЗК - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus" - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан ? 10 шт. - крышка. - шланг. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. 5. Комплект штуцеров: - штуцер ? 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации 7. Паспорт 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов 9. Упаковка №1 10. Упаковка № 2.

РЗН 2015/2414

12.02.2015

94 4210

—

Развернуть