РЗН 2015/2364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
Номер РУ
РЗН 2015/2364
Дата РУ
13.02.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8596
Заявитель
ООО "Регистрационная компания"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3600
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Boston Scientific Limited, Business &Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland;
- Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA;
- Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica;
- Boston Scientific Corporation, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Limited , Ballybrit Business Park, Galway, Ireland;
- Boston Scientific Corporation , 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;
- Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA;
- Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA;
- Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
РЗН 2015/2364
09.11.2022
ООО "РК"
32.50.13.110
см. приложение
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
РЗН 2015/2364
23.05.2022
ООО "РК"
32.50.13.110
см. приложение
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
РЗН 2015/2364
01.11.2016
ООО "РК"
94 3600
см. приложение
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific (см. Приложение на 3 листах)1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с
генератором
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к
блоку эндокардиального картирования RPM
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения
внутреннего контура охлаждения CircuCool
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку
эндокардиального картирования RPM
- Кабели соединительные для диагностических катетеров
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации
ФС № 2005/528
05.04.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)