РЗН 2015/2364

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2364

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

178160

1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer II,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer II HTD,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer II XP HTD,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer RPM,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris T,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris T HTD,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris С,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами SteeroCath-T,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Multisense.

Таблица пуста

131660

2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.

Таблица пуста

178160

3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli II,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli RPM.

Таблица пуста

177790

4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.

Таблица пуста

177790

5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.

Таблица пуста

238780

6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer ST,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer 360°,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer 360° JR.

Таблица пуста

232580

7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx,

Таблица пуста

232580

Катетеры диагностические управляемые Polaris-X.

Таблица пуста

178160

8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.

Таблица пуста

178160

9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.

Таблица пуста

238780

10. Катетеры диагностические референсные RPM ,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM CS,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM SVC,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM IVC,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM RV.

Таблица пуста

177840

11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.

Таблица пуста

177840

12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.

Таблица пуста

131430

13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.

Таблица пуста

177840

14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis,

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis SR,

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis SR Pro,

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis SR Plus,

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Ultracross.

Таблица пуста

177900

15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.

Таблица пуста

178160

16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra,

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Cobra Cooled,

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Cobra Bipolar,

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Cobra Flex,

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Thermaline.

Таблица пуста

188370

17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon,

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Peripheral Cutting Balloon,

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Cutting Balloon Ultra,

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Cutting Balloon Ultra2,

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Flextome Cutting Balloon.

Таблица пуста

262470

18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter,

Таблица пуста

262470

Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Exchangeable Catheter,

Таблица пуста

262470

Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели Rotablator RotaLink Plus.

Таблица пуста

262470

19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.

Таблица пуста

262470

20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.

Таблица пуста

178290

21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.

Таблица пуста

192010

22. Интродьюсеры гемостатические Convoy,

Таблица пуста

192010

Интродьюсеры гемостатические Soft tip multipurpose.

Таблица пуста

137310

23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.

Таблица пуста

177660

24. Кабели соединительные для катетеров: Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;

Таблица пуста

177660

Кабели соединительные для катетеров: Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;

Таблица пуста

177660

Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;

Таблица пуста

177660

Кабели соединительные для катетеров:Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;

Таблица пуста

177660

Кабели соединительные для катетеров:Кабели соединительные для диагностических катетеров;

Таблица пуста

177660

Кабели соединительные для катетеров:Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.

Таблица пуста

178160

1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer,

Таблица пуста

238780

10. Катетеры диагностические референсные RPM ,

Таблица пуста

177840

11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.

Таблица пуста

177840

12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.

Таблица пуста

131430

13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.

Таблица пуста

177840

14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis,

Таблица пуста

177900

15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.

Таблица пуста

178160

16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra,

Таблица пуста

188370

17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon,

Таблица пуста

262470

18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter,

Таблица пуста

262470

19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.

Таблица пуста

131660

2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.

Таблица пуста

262470

20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.

Таблица пуста

178290

21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.

Таблица пуста

192010

22. Интродьюсеры гемостатические Convoy,

Таблица пуста

137310

23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.

Таблица пуста

177660

Таблица пуста

178160

3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli,

Таблица пуста

177790

4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.

Таблица пуста

177790

5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.

Таблица пуста

238780

6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer,

Таблица пуста

232580

7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx,

Таблица пуста

178160

8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.

Таблица пуста

178160

9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.

Таблица пуста

192010

Интродьюсеры гемостатические Soft tip multipurpose.

Таблица пуста

177660

Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;

Таблица пуста

177660

Таблица пуста

177660

Таблица пуста

177660

Кабели соединительные для катетеров:Кабели соединительные для диагностических катетеров;

Таблица пуста

177660

Кабели соединительные для катетеров:Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Cutting Balloon Ultra,

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Cutting Balloon Ultra2,

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Flextome Cutting Balloon.

Таблица пуста

188370

Катетеры баллонные режущие Peripheral Cutting Balloon,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM CS,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM IVC,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM RV.

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические референсные RPM SVC,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer 360° JR.

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer 360°,

Таблица пуста

238780

Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer ST,

Таблица пуста

232580

Катетеры диагностические управляемые Polaris-X.

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis SR Plus,

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis SR Pro,

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis SR,

Таблица пуста

177840

Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Ultracross.

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Cobra Bipolar,

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Cobra Cooled,

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Cobra Flex,

Таблица пуста

178160

Катетеры для интраоперационной аблации Thermaline.

Таблица пуста

262470

Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели Rotablator RotaLink Plus.

Таблица пуста

262470

Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Exchangeable Catheter,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer II HTD,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer II XP HTD,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer II,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer RPM,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Multisense.

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris T HTD,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris T,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris С,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Polaris,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами SteeroCath-T,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli II,

Таблица пуста

178160

Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli RPM.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense. 2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров. 3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM. 4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set. 5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump. 6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR. 7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X. 8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV. 11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE. 12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra. 13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock. 14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross. 15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled. 16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline. 17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon. 18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus. 19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr. 20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer. 21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire. 22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose. 23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits. 24. Кабели соединительные для катетеров: - Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором; - Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM; - Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool; - Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM; - Кабели соединительные для диагностических катетеров; - Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.

РЗН 2015/2364

09.11.2022

ООО "РК"

32.50.13.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

РЗН 2015/2364

23.05.2022

ООО "РК"

32.50.13.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

РЗН 2015/2364

13.02.2015

ООО "Регистрационная компания"

94 3600

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific (см. Приложение на 3 листах)1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense. 2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров. 3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM. 4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set. 5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump. 6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR. 7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X. 8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV. 11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE. 12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra. 13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock. 14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross. 15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled. 16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline. 17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon. 18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus. 19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr. 20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer. 21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire. 22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose. 23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits. 24. Кабели соединительные для катетеров: - Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором - Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM - Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool - Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM - Кабели соединительные для диагностических катетеров - Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации

ФС № 2005/528

05.04.2005

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть