РЗН 2015/2352
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-20141. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования ? 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)).
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
3. Отрицательный контрольный образец (К?) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
4. Конъюгат, концентрат ? 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РК) ? 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
6. Раствор для разведения сывороток (РС) ? 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4).
7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4).
8. Субстратный буферный раствор (СБР) ? 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) ? 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4).
10. Стоп-реагент ? 1 флакон, готовый для использования ? 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4).
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.).
2. Ванночка для реагента ? не более 2 шт.
3. Наконечники для пипеток ? не более 16 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
3. Отрицательный контрольный образец (К?) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
4. Конъюгат, концентрат ? 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РК) ? 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
6. Раствор для разведения сывороток (РС) ? 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4).
7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4).
8. Субстратный буферный раствор (СБР) ? 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) ? 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4).
10. Стоп-реагент ? 1 флакон, готовый для использования ? 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4).
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.).
2. Ванночка для реагента ? не более 2 шт.
3. Наконечники для пипеток ? не более 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2352
Дата РУ
02.02.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6676
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
633559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-20141. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)).
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
6. Раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4).
7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4).
8. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4).
10. Стоп-реагент - 1 флакон, готовый для использования - 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4).
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.).
2. Ванночка для реагента - не более 2 шт.
3. Наконечники для пипеток - не более 16 шт.
РЗН 2015/2352
17.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
286460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)