РЗН 2015/2352

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2352

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

286460

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

286460

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014, комплект 1:

Таблица пуста

286460

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014, комплект 2:

Таблица пуста

286460

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014, комплект 3:

Таблица пуста

286460

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014, комплект 4:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-20141. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования ? 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)). 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 3. Отрицательный контрольный образец (К?) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 4. Конъюгат, концентрат ? 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.). 5. Раствор для разведения конъюгата (РК) ? 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 6. Раствор для разведения сывороток (РС) ? 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4). 7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4). 8. Субстратный буферный раствор (СБР) ? 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) ? 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4). 10. Стоп-реагент ? 1 флакон, готовый для использования ? 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4). Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.). 2. Ванночка для реагента ? не более 2 шт. 3. Наконечники для пипеток ? не более 16 шт.

РЗН 2015/2352

02.02.2015

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

25.01.2019

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

27.08.2019

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)