РЗН 2015/2346

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2346

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями1. Прямые лезвия для микродебридера.
2. Изогнутые лезвия для микродебридера.
3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации).
4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные.
5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением.
6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые).
7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном).
8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор).
9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением.
10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации. Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя.

Номер РУ

РЗН 2015/2346

Дата РУ

17.05.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

52447

Заявитель

ООО "Медтроник"

Фактический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Изготовитель

"Медтроник Ксомед, Инк"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Dr.North, Jacksonville, FL 32216, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Dr.North, Jacksonville, FL 32216, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.190

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

178260

1. Прямые лезвия для микродебридера.

Таблица пуста

275500

10. Карбидные боры,

Таблица пуста

178260

2. Изогнутые лезвия для микродебридера.

Таблица пуста

191940

3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера

Таблица пуста

178260

4. Прямые режущие боры: круглые,

Таблица пуста

178260

5. Изогнутые боры: круглые,

Таблица пуста

275500

6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом)

Таблица пуста

275500

7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные

Таблица пуста

275500

8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом),

Таблица пуста

275500

9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением

Таблица пуста

209200

бор-пила для ножек стремени,

Таблица пуста

275500

Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением.

Таблица пуста

275500

боры с алмазным напылением,

Таблица пуста

178260

бур для трепанации.

Таблица пуста

275500

бур-дрель,

Таблица пуста

275500

бур-нож с алмазным напылением,

Таблица пуста

275500

бур-перфоратор,

Таблица пуста

275500

Гортанные лезвия для микродебридера (изогнутые).

Таблица пуста

275500

Гортанные лезвия для микродебридера (с прямым кончиком,

Таблица пуста

178260

Изогнутые боры: конусообразные с алмазным напылением.

Таблица пуста

178260

Изогнутые боры: круглые с алмазным напылением,

Таблица пуста

275500

Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном).

Таблица пуста

275500

Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (конвертерный наконечник),

Таблица пуста

275500

Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (ринобор).

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: алмазные.

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: желудевидные,

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: карбидные,

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: овальные,

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: роутерные,

Таблица пуста

178260

1. Прямые лезвия для микродебридера.

Таблица пуста

275500

10. Карбидные боры,

Таблица пуста

178260

2. Изогнутые лезвия для микродебридера.

Таблица пуста

191940

3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера

Таблица пуста

178260

4. Прямые режущие боры: круглые,

Таблица пуста

178260

5. Изогнутые боры: круглые,

Таблица пуста

275500

6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом)

Таблица пуста

275500

7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные

Таблица пуста

275500

8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом),

Таблица пуста

275500

9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением

Таблица пуста

209200

бор-пила для ножек стремени,

Таблица пуста

275500

Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением.

Таблица пуста

275500

боры с алмазным напылением,

Таблица пуста

178260

бур для трепанации.

Таблица пуста

275500

бур-дрель,

Таблица пуста

275500

бур-нож с алмазным напылением,

Таблица пуста

275500

бур-перфоратор,

Таблица пуста

275500

Гортанные лезвия для микродебридера (изогнутые).

Таблица пуста

275500

Гортанные лезвия для микродебридера (с прямым кончиком,

Таблица пуста

178260

Изогнутые боры: конусообразные с алмазным напылением.

Таблица пуста

178260

Изогнутые боры: круглые с алмазным напылением,

Таблица пуста

275500

Таблица пуста

275500

Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (конвертерный наконечник),

Таблица пуста

275500

Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (ринобор).

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: алмазные.

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: желудевидные,

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: карбидные,

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: овальные,

Таблица пуста

178260

Прямые режущие боры: роутерные,

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями1. Прямые лезвия для микродебридера. 2. Изогнутые лезвия для микродебридера. 3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации). 4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные. 5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением. 6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые). 7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном). 8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор). 9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением. 10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации. Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя.

РЗН 2015/2346

28.10.2024

ООО "Медтроник"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями1. Прямые лезвия для микродебридера. 2. Изогнутые лезвия для микродебридера. 3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации). 4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные. 5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением. 6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые). 7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном). 8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор). 9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением. 10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации. Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя.

РЗН 2015/2346

09.03.2023

ООО "Медтроник"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями1. Прямые лезвия для микродебридера. 2. Изогнутые лезвия для микродебридера. 3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации). 4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные. 5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением. 6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые). 7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном). 8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор). 9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением. 10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации. Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя.

РЗН 2015/2346

28.03.2022

ООО "Медтроник"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями1. Прямые лезвия для микродебридера. 2. Изогнутые лезвия для микродебридера. 3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации). 4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные. 5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением. 6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые). 7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном). 8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор). 9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением. 10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя.

РЗН 2015/2346

11.02.2015

ООО "Медтроник"

94 3310

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Прямые лезвия для микродебридера 2. Изогнутые лезвия для микродебридера 3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации) 4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные 5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением 6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые) 7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном) 8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор) 9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением 10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя

ФС № 2005/150

01.02.2005

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1591/21 от 07.12.2021

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)