РЗН 2015/2291
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями1. Модуль Corometrics 171.
2. Модуль Corometrics 172.
3. Модуль Corometrics 173.
4. Модуль Corometrics 174.
5. Источник питания универсальный внешний.
6. Кабель для подключения в сеть переменного тока.
7. Маркер событий дистанционный.
8. Датчик ультразвуковой с ремнями для крепления на теле пациента.
9. ТОСО датчик с ремнями для крепления на теле пациента.
10. Держатель датчиков для стола.
11. Тележка для монитора.
12. Крепление монитора настенное.
13. Держатель для телеметрического интерфейса.
14. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 5 футов.
15. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 8 футов.
16. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 10 футов.
17. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 5 футов.
18. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 8 футов.
19. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 10 футов.
20. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 5 футов.
21. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 8 футов.
22. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 10 футов.
23. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 5 футов.
24. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 8 футов.
25. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 10 футов.
26. Ремни для крепления всех датчиков на теле пациента.
27. Z сложенная бумага со шкалой 50-120 ударов в мин (стартовый набор).
28. Z сложенная термобумага (стартовый набор).
29. Гель ультразвуковой (стартовый набор).
30. Инструкция по эксплуатации.
31. Справочник диагностический краткий.
32. Кабель для серийного QS интерфейса.
2. Модуль Corometrics 172.
3. Модуль Corometrics 173.
4. Модуль Corometrics 174.
5. Источник питания универсальный внешний.
6. Кабель для подключения в сеть переменного тока.
7. Маркер событий дистанционный.
8. Датчик ультразвуковой с ремнями для крепления на теле пациента.
9. ТОСО датчик с ремнями для крепления на теле пациента.
10. Держатель датчиков для стола.
11. Тележка для монитора.
12. Крепление монитора настенное.
13. Держатель для телеметрического интерфейса.
14. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 5 футов.
15. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 8 футов.
16. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 10 футов.
17. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 5 футов.
18. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 8 футов.
19. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 10 футов.
20. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 5 футов.
21. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 8 футов.
22. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 10 футов.
23. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 5 футов.
24. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 8 футов.
25. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 10 футов.
26. Ремни для крепления всех датчиков на теле пациента.
27. Z сложенная бумага со шкалой 50-120 ударов в мин (стартовый набор).
28. Z сложенная термобумага (стартовый набор).
29. Гель ультразвуковой (стартовый набор).
30. Инструкция по эксплуатации.
31. Справочник диагностический краткий.
32. Кабель для серийного QS интерфейса.
Номер РУ
РЗН 2015/2291
Дата РУ
23.01.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8497
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1) GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA.
2) Wipro GE Healthcare Private Limited, №4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067,
Karnataka, India.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностямиОсновной состав
1. Модуль Corometrics 171, Модуль Corometrics 172, Модуль Corometrics 173, Модуль Corometrics 174.
2. Кабель питания, не более 5 шт.
3. Инструкция по эксплуатации, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт.
2. Держатель датчиков для стола, не более 5 шт.
3. Тележка для монитора, не более 5 шт.
4. Крепление монитора настенное, не более 5 шт.
5. Датчик ультразвуковой типа "кнопка", не более 5 шт.
6. Датчик ультразвуковой типа "петля", не более 5 шт.
7. ТОСО датчик типа "кнопка", не более 5 шт.
8. ТОСО датчик типа "петля", не более 5 шт.
9. Ремни для крепления всех датчиков на теле пациента, не более 1000 шт.
10. Бумага для печати, не более 500 шт.
11. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт.
12. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт.
13. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт.
14. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт.
15. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт.
16. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт.
17. Сумка для переноски аппарата, не более 5 шт.
18. Модуль телеметрический, не более 5 шт.
19. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт.
20. Электроды одноразовые, не более 1000 шт.
21. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт.
22. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт.
23. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт.
24. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт.
25. Телеметрический симулятор, не более 5 шт.
26. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт.
27. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
РЗН 2015/2291
04.09.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
334470
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Модуль Corometrics 171
2. Модуль Corometrics 172
3. Модуль Corometrics 173
4. Модуль Corometrics 174
5. Источник питания универсальный внешний
6. Кабель для подключения в сеть переменного тока
7. Маркер событий дистанционный
8. Датчик ультразвуковой с ремнями для крепления на теле пациента
9. ТОСО датчик с ремнями для крепления на теле пациента
10. Держатель датчиков для стола
11. Тележка для монитора
12. Крепление монитора настенное
13. Держатель для телеметрического интерфейса
14. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 5 футов
15. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 8 футов
16. Датчик ультразвуковой типа "кнопка" с кабелем 10 футов
17. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 5 футов
18. Датчик ультразвуковой типа "петля" с кабелем 8 футов
19. Датчик ультразвуковой типа "петля"" с кабелем 10 футов
20. ТОСО датчик типа "кнопка? с кабелем 5 футов
21. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 8 футов ка"
22. ТОСО датчик типа "кнопка" с кабелем 10 футов
23. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 5 футов
24. ТОСО датчик типа "петля" с кабелем 8 футов
25. ТОСО датчик типа "петля"" с кабелем 10 футов
26. Ремни для крепления всех датчиков на теле пациента
27. Z сложенная бумага со шкалой 50-120 ударов в мин (стартовый набор)
28. Z сложенная термобумага (стартовый набор)
29. Гель ультразвуковой (стартовый набор)
30. Инструкция по эксплуатации
31. Справочник диагностический краткий
32. Кабель для серийного QS интерфейса
ФС № 2005/6
13.01.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)