РЗН 2014/984
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010в следующей комплектации:
1. Блок лазерный хирургический - 1 шт.
2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica М50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия - 1 шт.
3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M 1726, фирма ARBOR Technology Соrр., Тайвань - 1 шт.
4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай - 1 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Комплект инструмента и принадлежностей:
- тест-объект № 1 (стекло) - 1 шт.;
- тест-объект № 2 (агароза-гель) - 1 шт.;
- набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) - 1 шт.;
- набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) - 1 шт.;
- набор ключей рожковых (8x10; 12x13; 17x19 мм) - 1 шт.;
- сетевой фильтр - 1 шт.;
- знак лазерной опасности - 1 шт.
7. Комплект запасных частей:
- предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5x20 мм - 2 шт.
8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый:
- коллектор - 1 шт.;
- пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм - 1 шт.;
- салфетка медицинская - 1 шт.
9. Держатель вакуумный многоразовый - 1 шт.
10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма АРС Соrр., США - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Блок лазерный хирургический - 1 шт.
2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica М50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия - 1 шт.
3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M 1726, фирма ARBOR Technology Соrр., Тайвань - 1 шт.
4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай - 1 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Комплект инструмента и принадлежностей:
- тест-объект № 1 (стекло) - 1 шт.;
- тест-объект № 2 (агароза-гель) - 1 шт.;
- набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) - 1 шт.;
- набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) - 1 шт.;
- набор ключей рожковых (8x10; 12x13; 17x19 мм) - 1 шт.;
- сетевой фильтр - 1 шт.;
- знак лазерной опасности - 1 шт.
7. Комплект запасных частей:
- предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5x20 мм - 2 шт.
8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый:
- коллектор - 1 шт.;
- пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм - 1 шт.;
- салфетка медицинская - 1 шт.
9. Держатель вакуумный многоразовый - 1 шт.
10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма АРС Соrр., США - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/984
Дата РУ
05.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64073
Изготовитель
ООО "Оптосистемы"
Фактический адрес изготовителя
108840, Россия, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6
Юридический адрес изготовителя
108840, Россия, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
249080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Оптосистемы", Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, Калужское ш., д. 4/1.
2. ООО "Оптосистемы", Россия, 108840, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249080
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010в следующей комплектации:
1. Блок лазерный хирургический - 1 шт.
2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica М50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия - 1 шт.
3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M 1726, фирма ARBOR Technology Соrр., Тайвань - 1 шт.
4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай - 1 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Комплект инструмента и принадлежностей:
- тест-объект № 1 (стекло) - 1 шт.;
- тест-объект № 2 (агароза-гель) - 1 шт.;
- набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) - 1 шт.;
- набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) - 1 шт.;
- набор ключей рожковых (8x10; 12x13; 17x19 мм) - 1 шт.;
- сетевой фильтр - 1 шт.;
- знак лазерной опасности - 1 шт.
7. Комплект запасных частей:
- предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5x20 мм - 2 шт.
8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый:
- коллектор - 1 шт.;
- пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм - 1 шт.;
- салфетка медицинская - 1 шт.
9. Держатель вакуумный многоразовый - 1 шт.
10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма АРС Соrр., США - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2014/984
28.09.2020
26.60.13.170
249080
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010ПРИЛОЖЕНИЕ:
«Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум», ТУ 9444-014-54942750-2010
Комплектность:
1. Блок лазерный хирургический ? 1 шт.
2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica M50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия ‒ 1 шт.
3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M1726, фирма ARBOR Technology Corp., Тайвань ? 1 шт.
4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай ? 1 шт.
5. Педаль ? 1 шт.
6. Комплект инструмента и принадлежностей:
‒ тест-объект № 1 (стекло) ? 1 шт.;
‒ тест-объект № 2 (агароза-гель) ? 1 шт.;
‒ набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) ? 1 шт.;
‒ набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) ? 1 шт.;
‒ набор ключей рожковых (8×10: 12×13; 17×19 мм) ? 1 шт.;
‒ сетевой фильтр ? 1 шт.;
‒ знак лазерной опасности ? 1 шт.
7. Комплект запасных частей:
‒ предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5х20 мм ? 2 шт.
8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый:
‒ коллектор ? 1 шт.;
‒ пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм ? 1 шт.;
‒ салфетка медицинская ? 1 шт.
9. Держатель вакуумный многоразовый ? 1 шт.
10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма APC Corp., США ? 1 шт.
11. Паспорт ? 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
ООО «Оптосистемы»
Директор Ю.А. Коваленко
РЗН 2014/984
03.09.2014
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)