РЗН 2014/984
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
249080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249080
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010в следующей комплектации:
1. Блок лазерный хирургический - 1 шт.
2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica М50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия - 1 шт.
3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M 1726, фирма ARBOR Technology Соrр., Тайвань - 1 шт.
4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай - 1 шт.
5. Педаль - 1 шт.
6. Комплект инструмента и принадлежностей:
- тест-объект № 1 (стекло) - 1 шт.;
- тест-объект № 2 (агароза-гель) - 1 шт.;
- набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) - 1 шт.;
- набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) - 1 шт.;
- набор ключей рожковых (8x10; 12x13; 17x19 мм) - 1 шт.;
- сетевой фильтр - 1 шт.;
- знак лазерной опасности - 1 шт.
7. Комплект запасных частей:
- предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5x20 мм - 2 шт.
8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый:
- коллектор - 1 шт.;
- пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм - 1 шт.;
- салфетка медицинская - 1 шт.
9. Держатель вакуумный многоразовый - 1 шт.
10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма АРС Соrр., США - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2014/984
28.09.2020
26.60.13.170
249080
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010ПРИЛОЖЕНИЕ:
«Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум», ТУ 9444-014-54942750-2010
Комплектность:
1. Блок лазерный хирургический ? 1 шт.
2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica M50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия ‒ 1 шт.
3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M1726, фирма ARBOR Technology Corp., Тайвань ? 1 шт.
4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай ? 1 шт.
5. Педаль ? 1 шт.
6. Комплект инструмента и принадлежностей:
‒ тест-объект № 1 (стекло) ? 1 шт.;
‒ тест-объект № 2 (агароза-гель) ? 1 шт.;
‒ набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) ? 1 шт.;
‒ набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) ? 1 шт.;
‒ набор ключей рожковых (8×10: 12×13; 17×19 мм) ? 1 шт.;
‒ сетевой фильтр ? 1 шт.;
‒ знак лазерной опасности ? 1 шт.
7. Комплект запасных частей:
‒ предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5х20 мм ? 2 шт.
8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый:
‒ коллектор ? 1 шт.;
‒ пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм ? 1 шт.;
‒ салфетка медицинская ? 1 шт.
9. Держатель вакуумный многоразовый ? 1 шт.
10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма APC Corp., США ? 1 шт.
11. Паспорт ? 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
ООО «Оптосистемы»
Директор Ю.А. Коваленко
РЗН 2014/984
03.09.2014
94 4420
—