РЗН 2014/2239
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
179730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179730
Видеоэндоскопы гастродуоденоскопические ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ I. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ (9,5) ЛОМО:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179730
Видеоэндоскопы гастродуоденоскопические ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ II. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ СВ (9,5)-1 ЛОМО:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО.
II. Комплект принадлежностей:
1. Загубник - 1 шт.
2. Крышка - 1 шт.
3 Комплект сервисного обслуживания:
а) Клапан - 10 шт.
б) Загубник - 4 шт.
III. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
1. Банка со шлангом - 1 шт.
2. Кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
3. Кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт.
IV. Комплект инструмента:
1. Щипцы биопсийные с круглыми браншами к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм
длиной 1650 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.
V. Комплект обслуживания:
1. Течеискатель - 1 шт.
2. Течеискатель с индикатором - 1 шт.
3. Устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
4. Щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
5. Щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
6. Щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм
длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
7. Адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus) - 1 шт.
VI. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине).
1. Штуцер - 2 шт.
VII. Паспорт - 1 шт.
VIII. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт.
X. Упаковка №1 (потребительская тара) - чемодан с ложементом - 1 шт.
XI. Упаковка (транспортная тара) - 1 шт.
РЗН 2014/2239
13.01.2020
26.60.12.129
179730
Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО.
II. Комплект принадлежностей:
1. Загубники - 1 шт.
2. Крышка - 1 шт.
3. Комплект сервисного обслуживания:
а) Клапан - 10 шт.
б) Загубник - 4 шт.
III. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
1. Банка со шлангом - 1 шт.
2. Кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
3. Кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт.
IV. Комплект инструмента:
1. Щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1256 длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009 - 2 шт.
V. Комплект обслуживания:
1. Течеискатель - 1 шт.
2. Течеискатель с индикатором - 1 шт.
3. Устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
4. Щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3,7 мм 1431 длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис",
РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 1 шт.
5. Щётка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм
ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009 - 1 шт.
6. Щётка к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1230 длиной 1700 мм
ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009 - 1 шт.
7. Адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы "Оlympus") - 1 шт.
VI. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине)
1. Штуцер - 2 шт.
VII. Паспорт - 1 шт.
VIII. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IХ. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт.
Х. Упаковка №1 (потребительская тара) - чемодан с ложементом - 1 шт.
ХI. Упаковка (транспортная тара) - 1 шт.
РЗН 2014/2239
29.12.2017
АО "ЛОМО"
26.60.12.129
179730
Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО.
II. Комплект принадлежностей:
1. Загубники - 1шт.
2. Крышка - 1 шт.
3. Комплект сервисного обслуживания:
а) Клапан - 10 шт.
б) Загубник - 4 шт.
III. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
1. Банка со шлангом - 1 шт.
2. Кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
3. Кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт.
IV. Комплект инструмента:
1. Щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1256 длиной
1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 2 шт.
V. Комплект обслуживания:
1. Течеискатель - 1 шт.
2. Течеискатель с индикатором - 1 шт.
3. Устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
4. Щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 1 шт.
5. Щётка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм
ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 1 шт.
6. Щётка к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1230 длиной 1700 мм
ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. - 1 шт.
7. Адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы "Оlympus") - 1 шт.
VI. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине)
1. Штуцер - 2 шт.
VII. Паспорт - 1 шт.
VIII. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IХ. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт.
Х. Упаковка №1 (потребительская тара) - чемодан с ложементом - 1 шт.
ХI. Упаковка (транспортная тара) - 1 шт.
РЗН 2014/2239
29.12.2014
94 4210
—