РЗН 2014/2239

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2239

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО.
II. Комплект принадлежностей:
1. Загубники - 1 шт.
2. Крышка - 1 шт.
3. Комплект сервисного обслуживания:
а) Клапан - 10 шт.
б) Загубник - 4 шт.
III. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
1. Банка со шлангом - 1 шт.
2. Кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
3. Кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт.
IV. Комплект инструмента:
1. Щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1256 длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009 - 2 шт.
V. Комплект обслуживания:
1. Течеискатель - 1 шт.
2. Течеискатель с индикатором - 1 шт.
3. Устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
4. Щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3,7 мм 1431 длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис",
РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 1 шт.
5. Щётка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм
ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009 - 1 шт.
6. Щётка к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1230 длиной 1700 мм
ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009 - 1 шт.
7. Адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы "Оlympus") - 1 шт.
VI. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине)
1. Штуцер - 2 шт.
VII. Паспорт - 1 шт.
VIII. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IХ. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт.
Х. Упаковка №1 (потребительская тара) - чемодан с ложементом - 1 шт.
ХI. Упаковка (транспортная тара) - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2014/2239

Дата РУ

29.12.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

26850

Заявитель

АО "ЛОМО"

Фактический адрес заявителя

194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20

Юридический адрес заявителя

194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20

Изготовитель

АО "ЛОМО"

Фактический адрес изготовителя

194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20

Юридический адрес изготовителя

194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2а

Вид

179730

Таблица пуста

Адрес

АО "ЛОМО", Россия, 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179730

Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Видеоэндоскопы гастродуоденоскопические ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ (9,5) ЛОМО: 1. Комплект принадлежностей: - загубник - 1 шт.; - крышка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект сервисного обслуживания: - клапан - 10 шт.; - загубник - 4 шт.; - кольцо - 5 шт. 4. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus») - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 5. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине). - штуцер - 3 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 9. Упаковка №1 для видеоэндоскопа - 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт. II. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ (9,5)-1 ЛОМО: 1. Комплект принадлежностей: - загубник - 1 шт.; - крышка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект сервисного обслуживания: - клапан - 10 шт.; - загубник - 4 шт.; - кольцо - 5 шт. 4. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus») - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 5. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине). - штуцер - 3 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 9. Упаковка №1 для видеоэндоскопа - 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт.

РЗН 2014/2239

07.12.2022

26.60.12.126

179730

Развернуть

Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО. II. Комплект принадлежностей: 1. Загубник - 1 шт. 2. Крышка - 1 шт. 3 Комплект сервисного обслуживания: а) Клапан - 10 шт. б) Загубник - 4 шт. III. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: 1. Банка со шлангом - 1 шт. 2. Кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. 3. Кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. IV. Комплект инструмента: 1. Щипцы биопсийные с круглыми браншами к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1650 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт. V. Комплект обслуживания: 1. Течеискатель - 1 шт. 2. Течеискатель с индикатором - 1 шт. 3. Устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. 4. Щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. 5. Щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. 6. Щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. 7. Адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus) - 1 шт. VI. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине). 1. Штуцер - 2 шт. VII. Паспорт - 1 шт. VIII. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. X. Упаковка №1 (потребительская тара) - чемодан с ложементом - 1 шт. XI. Упаковка (транспортная тара) - 1 шт.

РЗН 2014/2239

13.01.2020

26.60.12.129

179730

Развернуть

Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО. II. Комплект принадлежностей: 1. Загубники - 1шт. 2. Крышка - 1 шт. 3. Комплект сервисного обслуживания: а) Клапан - 10 шт. б) Загубник - 4 шт. III. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: 1. Банка со шлангом - 1 шт. 2. Кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. 3. Кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. IV. Комплект инструмента: 1. Щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1256 длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 2 шт. V. Комплект обслуживания: 1. Течеискатель - 1 шт. 2. Течеискатель с индикатором - 1 шт. 3. Устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. 4. Щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 1 шт. 5. Щётка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 - 1 шт. 6. Щётка к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм 1230 длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г. - 1 шт. 7. Адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы "Оlympus") - 1 шт. VI. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине) 1. Штуцер - 2 шт. VII. Паспорт - 1 шт. VIII. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IХ. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. Х. Упаковка №1 (потребительская тара) - чемодан с ложементом - 1 шт. ХI. Упаковка (транспортная тара) - 1 шт.

РЗН 2014/2239

29.12.2014

94 4210

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

21.02.2019

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)