РЗН 2014/2191

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2191
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012варианты исполнения:
1. Комплект 96:
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
- ванночка для реагента - 3 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
2. Комплект 192
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
- ванночка для реагента - 6 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/2191
Дата РУ
30.12.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
3818
Изготовитель
ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, рабочий поселок Кольцово
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
630559 Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286460
1. Комплект 96:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286460
Комплект 192
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012, варианты исполнения: 1. Комплект 96: - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночка для реагента - 3 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. 2. Комплект 192 - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 6 шт. - ванночка для реагента - 6 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
РЗН 2014/2191 
05.09.2017
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
21.10.60.196
286460
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)