РЗН 2014/2191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012, варианты исполнения:
1. Комплект 96:
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
- ванночка для реагента - 3 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
2. Комплект 192
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
- ванночка для реагента - 6 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
1. Комплект 96:
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
- ванночка для реагента - 3 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
2. Комплект 192
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
- ванночка для реагента - 6 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/2191
Дата РУ
05.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25067
Заявитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Изготовитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия,
630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012варианты исполнения:
1. Комплект 96:
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
- ванночка для реагента - 3 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
2. Комплект 192
- Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.
- К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл);
- Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл);
- РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл);
- РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл);
- БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл);
- ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
- ванночка для реагента - 6 шт.
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
РЗН 2014/2191
30.12.2014
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.11.2019
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)