РЗН 2014/2173
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO моделей: GU60, GU60A, GU60A-65 с принадлежностямиI. Базовый состав :
1. Рентгеновское питающее устройство.
2. Рентгеновский излучатель.
3. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS.
4. Коллиматор.
5. Панель управления движения рентгеновского излучателя, режимами съемки.
6. U-образный моторизированный штатив для рентгеновского излучателя.
7. Печатная документация пользователя.
II. Принадлежности:
1. Компакт-диск с документацией пользователя.
2. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS.
3. Держатель детектора.
4. Адаптер детектора.
5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора.
6. Стол пациента.
7. Рабочая станция рентгенлаборанга, системный блок с клавиатурой и мышью.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта.
9. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
10. Рабочая станция врача, системный блок с клавиатурой и мышью - 1-2 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача 1-4 шт.
12. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
13. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
14. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей.
15. Модуль измерения дозы облучения пациента DAP.
16. Модуль автоматической регулировки экспозиции АЕС.
17. Модуль Smart Dual.
18. Модуль Smart Stitching.
19. Считыватель штрих-кода.
20. Стойка для позиционирования пациента (Image Stitching Stand).
21. Пульт управления аварийного отключения системы.
22. Пульт дистанционного управления.
23. Ручной выключатель.
24. Боковая опора.
25. Крепежные элементы для монтажа.
26. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
III. Место производства:
1. 129 Samsung-Ro, Yeongtong-Gu, Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea.
2. 218, Maeyeong-Ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea.
1. Рентгеновское питающее устройство.
2. Рентгеновский излучатель.
3. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS.
4. Коллиматор.
5. Панель управления движения рентгеновского излучателя, режимами съемки.
6. U-образный моторизированный штатив для рентгеновского излучателя.
7. Печатная документация пользователя.
II. Принадлежности:
1. Компакт-диск с документацией пользователя.
2. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS.
3. Держатель детектора.
4. Адаптер детектора.
5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора.
6. Стол пациента.
7. Рабочая станция рентгенлаборанга, системный блок с клавиатурой и мышью.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта.
9. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
10. Рабочая станция врача, системный блок с клавиатурой и мышью - 1-2 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача 1-4 шт.
12. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
13. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
14. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей.
15. Модуль измерения дозы облучения пациента DAP.
16. Модуль автоматической регулировки экспозиции АЕС.
17. Модуль Smart Dual.
18. Модуль Smart Stitching.
19. Считыватель штрих-кода.
20. Стойка для позиционирования пациента (Image Stitching Stand).
21. Пульт управления аварийного отключения системы.
22. Пульт дистанционного управления.
23. Ручной выключатель.
24. Боковая опора.
25. Крепежные элементы для монтажа.
26. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
III. Место производства:
1. 129 Samsung-Ro, Yeongtong-Gu, Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea.
2. 218, Maeyeong-Ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea.
Номер РУ
РЗН 2014/2173
Дата РУ
08.12.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5555
Заявитель
Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Изготовитель
"Самсунг Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO моделей: GU60,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO моделей: GU60A,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO моделей: GU60A-65
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой моделей: GU60A, GU60A-65 c принадлежностямиБазовый состав:
1. Рентгеновское питающее устройство.
2. Рентгеновский излучатель.
3. Плоскопанельный цифровой детектор S4343-W и/или S4335-W и/или S3025-W.
4. Коллиматор.
5. Панель управления движения рентгеновского излучателя, режимами съемки.
6. U-образный моторизированный штатив для рентгеновского излучателя.
7. Печатная документация пользователя.
Принадлежности:
1. Компакт-диск с документацией пользователя.
2. Плоскопанельный цифровой детектор S4343-W или S4335-W или S3025-W.
3. Держатель детектора.
4. Адаптер детектора.
5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора.
6. Стол пациента.
7. Рабочая станция рентгенлаборанга, системный блок с клавиатурой и мышью.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта.
9. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
10. Рабочая станция врача, системный блок с клавиатурой и мышью - 1-2 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача 1-4 шт.
12. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
13. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
14. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей.
15. Модуль измерения дозы облучения пациента DAP.
16. Модуль автоматической регулировки экспозиции АЕС.
17. Модуль Smart Dual.
18. Модуль Smart Stitching.
19. Считыватель штрих-кода.
20. Стойка для позиционирования пациента (Image Stitching Stand).
21. Пульт управления аварийного отключения системы.
22. Пульт дистанционного управления.
23. Ручной выключатель.
24. Боковая опора.
25. Крепежные элементы для монтажа.
26. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
РЗН 2014/2173
28.12.2017
АО "МАК БРАЗЕРС"
26.60.11.113
260350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)