РЗН 2014/2173
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой модель: GU60A c принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой модель: GU60A-65 c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO моделей: GU60, GU60A, GU60A-65 с принадлежностямиI. Базовый состав :
1. Рентгеновское питающее устройство.
2. Рентгеновский излучатель.
3. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS.
4. Коллиматор.
5. Панель управления движения рентгеновского излучателя, режимами съемки.
6. U-образный моторизированный штатив для рентгеновского излучателя.
7. Печатная документация пользователя.
II. Принадлежности:
1. Компакт-диск с документацией пользователя.
2. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS.
3. Держатель детектора.
4. Адаптер детектора.
5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора.
6. Стол пациента.
7. Рабочая станция рентгенлаборанга, системный блок с клавиатурой и мышью.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта.
9. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
10. Рабочая станция врача, системный блок с клавиатурой и мышью - 1-2 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача 1-4 шт.
12. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
13. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
14. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей.
15. Модуль измерения дозы облучения пациента DAP.
16. Модуль автоматической регулировки экспозиции АЕС.
17. Модуль Smart Dual.
18. Модуль Smart Stitching.
19. Считыватель штрих-кода.
20. Стойка для позиционирования пациента (Image Stitching Stand).
21. Пульт управления аварийного отключения системы.
22. Пульт дистанционного управления.
23. Ручной выключатель.
24. Боковая опора.
25. Крепежные элементы для монтажа.
26. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
III. Место производства:
1. 129 Samsung-Ro, Yeongtong-Gu, Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea.
2. 218, Maeyeong-Ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea.
РЗН 2014/2173
08.12.2014
Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС"
94 4220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
15.06.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-1367/21 от 15.10.2021
О незарегистрированном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)