РЗН 2014/2111
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10» по ТУ 32.50.50-001-24643978-2004варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-01», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-01 - 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-01 - 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт.
4. Сетевой шнур - 1 шт.
5. Ключ включения - 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод магистральный - до 10 шт. (при необходимости).
7.4. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости).
8. Магистральный световод МСХ-01, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
9. Насадка бесконтактная ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
10. Оптическая насадка для стоматологии С4, производства ООО «Полироник»,
РФ - до 10 шт. (при необходимости).
11. Световод с фокусирующей линзой для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01», производства ООО «Полироник», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
12. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт.
13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) - до 10 шт.
14. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
15. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости).
16. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
17. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
19. Паспорт.
2. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-02», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-02 - 1 шт.
2.3. Наконечник-упор ЛМ-10-02 - 1 шт.
2.4. Узел ввода ЛМ-10-02 - 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт.
4. Сетевой шнур - 1 шт.
5. Ключ включения - 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) - до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
3. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-03», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-03 - 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-03 - 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт.
4. Сетевой шнур - 1 шт.
5. Ключ включения - 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) - до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10р - 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
1. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-01», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-01 - 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-01 - 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт.
4. Сетевой шнур - 1 шт.
5. Ключ включения - 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод магистральный - до 10 шт. (при необходимости).
7.4. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости).
8. Магистральный световод МСХ-01, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
9. Насадка бесконтактная ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
10. Оптическая насадка для стоматологии С4, производства ООО «Полироник»,
РФ - до 10 шт. (при необходимости).
11. Световод с фокусирующей линзой для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01», производства ООО «Полироник», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
12. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт.
13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) - до 10 шт.
14. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
15. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости).
16. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
17. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
19. Паспорт.
2. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-02», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-02 - 1 шт.
2.3. Наконечник-упор ЛМ-10-02 - 1 шт.
2.4. Узел ввода ЛМ-10-02 - 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт.
4. Сетевой шнур - 1 шт.
5. Ключ включения - 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) - до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
3. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-03», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-03 - 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-03 - 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт.
4. Сетевой шнур - 1 шт.
5. Ключ включения - 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) - до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10р - 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2014/2111
Дата РУ
31.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68528
Изготовитель
ООО фирма "РИК"
Фактический адрес изготовителя
300053, Россия, г. Тула, ул. Вильямса, д. 8
Юридический адрес изготовителя
300053, Россия, г. Тула, ул. Вильямса, д. 8
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
317960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО фирма "РИК", Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, Новомедвенский пр-д, д. 9
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
1. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый "Лазермед-10-01" в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
2. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый "Лазермед-10-02" в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
3. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый "Лазермед-10-03" в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ИК- и К-лазерный хирургический импульсно-периодический полупроводниковый мощностью 10 Вт «Лазермед-10-01» по ТУ 9444-001-24643978-2004Аппарат ИК- и К-лазерный хирургический импульсно-периодический полупроводниковый мощностью 10 Вт «Лазермед-10-01»:
1. Блок электронный с сетевым шнуром.
2. Блок лазерный.
3. Педаль.
4. Футляр.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
Принадлежности:
Очки защитные 2 шт.
РЗН 2014/2111
30.12.2014
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)