РЗН 2014/2108

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2108

Скачать скан РУ

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

314180

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферические аппликаторы в комплекте

Таблица пуста

314200

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 10. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 3.0 см

Таблица пуста

314200

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 11. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 4.0 см

Таблица пуста

314210

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 12. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.0 см

Таблица пуста

314210

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 13. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.5 см

Таблица пуста

314210

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 14. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.0 см

Таблица пуста

314210

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 15. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.5 см

Таблица пуста

314220

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 16. INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте

Таблица пуста

314190

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 2. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 1.0 см

Таблица пуста

314190

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 3. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 2.0 см

Таблица пуста

314190

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 4. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 3.0 см

Таблица пуста

314190

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 5. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 4.0 см

Таблица пуста

314190

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 6. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 5.0 см

Таблица пуста

314190

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 7. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 6.0 см

Таблица пуста

314200

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 8. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 1.0 см

Таблица пуста

314200

I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 9. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 2.0 см

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см.

Таблица пуста

314190

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 10. INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см.

Таблица пуста

314190

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 11. INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см.

Таблица пуста

314190

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 12. INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см.

Таблица пуста

314190

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 13. INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см.

Таблица пуста

314190

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 14. INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см.

Таблица пуста

314200

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 15. INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см.

Таблица пуста

314200

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 16. INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см.

Таблица пуста

314200

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 17. INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см.

Таблица пуста

314200

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 18. INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см.

Таблица пуста

314210

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 19. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.0 см.

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 2. INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см.

Таблица пуста

314210

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 20. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.5 см.

Таблица пуста

314210

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 21. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.0 см.

Таблица пуста

314210

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 22. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.5 см.

Таблица пуста

314220

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 23. Игольчатый аппликатор.

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 3. INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см.

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 4. INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см.

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 5. INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см.

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 6. INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см.

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 7. INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см.

Таблица пуста

314180

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 8. INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см.

Таблица пуста

314190

II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 9. INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

РЗН 2014/2108

01.11.2018

ООО "ОПТЭК"

26.60.11.130

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностямиI. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферические аппликаторы в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов, фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 2. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 3. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 4. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 5. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 6. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 5.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 7. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 6.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 8. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 9. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 10. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 11. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 12. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.0 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 13. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.5 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.5 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 14. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.0 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 15. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.5 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.5 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 16. INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской (3 шт.). II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см. 2. INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см. 3. INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см. 4. INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см. 5. INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см. 6. INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см. 7. INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см. 8. INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см. 9. INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см. 10. INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см. 11. INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см. 12. INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см. 13. INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см. 14. INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см. 15. INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см. 16. INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см. 17. INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см. 18. INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см. 19. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.0 см. 20. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.5 см. 21. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.0 см. 22. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.5 см. 23. Игольчатый аппликатор. III. Принадлежности: 1. Контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов. 2. Фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 3. Экраны защитные плоские (не более 10 уп.). 4. Экраны защитные сферические (не более 10 уп.). 5. INTRABEAM маркер позиции 1.0 см. 6. INTRABEAM маркер позиции 2.0 см. 7. INTRABEAM маркер позиции 3.0 см. 8. INTRABEAM маркер позиции 4.0 см. 9. INTRABEAM маркер позиции 5.0 см. 10. INTRABEAM маркер позиции 6.0 см. 11. INTRABEAM заглушка полости. 12. Защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 13. Ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (не более 4 шт.). 14. Пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 15. Пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 16. Скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 17. Насадка удлиняющая с сужением (не более 3 шт.). 18. Насадка удлиняющая с фаской (не более 3 шт.). 19. Руководство пользователя. 20. Съёмный носитель с технической информацией. 21. Кейс транспортировочный.

РЗН 2014/2108

02.12.2014

94 3700

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

26.03.2024

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть